[發(fā)明專利]一種HSV 1+2型IgM抗體檢測試劑盒參考品

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110396387.7
• 申請日: 2021-04-13
• 公開（公告）號: CN113049819A
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 丁建華;劉振世;龐吉豐;吳丹;楊芳霞
• 申請（專利權(quán)）人: 江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/96
• 代理公司: 北京慕達星云知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11465
• 代理人: 孫光遠

本發(fā)明公開了一種HSV 1+2型IgM抗體檢測試劑盒參考品。涉及體外診斷檢測技術(shù)領(lǐng)域。參考品包括：陽性參考品、檢測限參考品和重復(fù)性參考品。本發(fā)明提供的參考品，適用檢測機型廣，加速穩(wěn)定性、實時穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性指標符合標準要求。解決了現(xiàn)有技術(shù)中無規(guī)范統(tǒng)一的參考品的難題，便于HSV1+2IgM檢測試劑盒的質(zhì)量控制。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及體外診斷檢測技術(shù)領(lǐng)域，更具體的說是涉及一種HSV 1+2型IgM抗體檢測試劑盒參考品。

背景技術(shù)

單純皰疹病毒(Herpes simplex virus，HSV)屬于皰疹病毒組的DNA病毒，根據(jù)抗原性差異分為單純皰疹病毒I型(Herpes simplex virus type 1，HSV-1)和II型(Herpessimplex virus type 2，HSV-2)。HSV-1和HSV-2均屬于人皰疹病毒家族，在全球具有較高的感染率。其中HSV-1能夠感染各個年齡段的人，引起口唇性皰疹、皰疹性腦膜炎和皰疹性角膜炎等疾病，嚴重者可導(dǎo)致死亡。HSV-2主要感染生殖器部位及腰部以下部位。

常用于單純皰疹病毒抗體檢測的方法有補體結(jié)合試驗、中和試驗、化學(xué)發(fā)光及酶聯(lián)免疫吸附試驗等，臨床多用于急性感染診斷和器官移植患者的檢測，以及流行病學(xué)調(diào)查。如用于急性感染診斷，應(yīng)采取急性期和恢復(fù)期雙份血清，同時檢測血清中的IgG和IgM。

現(xiàn)有技術(shù)中，對單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒參考品沒有統(tǒng)一的標準，導(dǎo)致單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒的質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致市場混亂。

因此，提供一種(HSV)IgM抗體檢測試劑盒參考品是本領(lǐng)域技術(shù)人員亟需解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明提供了一種HSV 1+2型IgM抗體檢測試劑盒參考品。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

一種HSV 1+2型IgM抗體檢測試劑盒參考品，包括：陽性參考品、檢測限參考品和重復(fù)性參考品；

其中，所述陽性參考品的S/CO值為1.5～5.0；

檢測限參考品包括L1～L5中的多種，L1～L3檢測結(jié)果為陽性，L4檢測結(jié)果為陽性或陰性，L5檢測結(jié)果為陰性；

重復(fù)性參考品的S/CO值為1.5～3.0。

優(yōu)選的：還包括陰性參考品；陰性參考品、陽性參考品、檢測限參考品和重復(fù)性參考品均含有質(zhì)量濃度0.05～0.1％的proclin300。

有益效果在于，參考品性能應(yīng)滿足：

(1)陰性參考品符合率：檢測陰性參考品，陰性參考品符合率(-/-)為N/N。

(2)陽性參考品符合率：檢測陽性參考品，陽性參考品符合率(+/+)為N/N。

(3)最低檢測限：檢測最低檢測限參考品，L1～L3檢測結(jié)果應(yīng)為陽性，L4可為陽性或陰性，L5檢測結(jié)果為陰性。

(4)重復(fù)性：檢測重復(fù)性參考品，重復(fù)10次，其變異系數(shù)CV應(yīng)≤15％。

本發(fā)明還提供了一種HSV 1+2型IgM抗體檢測試劑盒參考品的制備方法，包括以下步驟：

(1)每若干份陽性血清樣本混合為1組，添加防腐劑，過濾得到包含若干組的陽性參考品；

(2)每若干份陽性血清樣本混合為1組，添加防腐劑，過濾得到包含若干組的檢測限參考品；

(3)取若干份陽性血清樣本混合，添加防腐劑，過濾得到重復(fù)性參考品；

(4)每若干份陰性血清樣本混合為1組，添加防腐劑，過濾得到包含若干組的陰性參考品。