[發明專利]鹽酸二甲雙胍緩釋片制劑工藝中遺傳毒性雜質的控制方法在審
| 申請號： | 202110375563.9 | 申請日： | 2021-04-08 |
| 公開（公告）號： | CN113081990A | 公開（公告）日： | 2021-07-09 |
| 發明（設計）人： | 文松松;陳俊亮;徐玉文;王維劍;牛沖;郭常川;趙曉輝;劉杰 | 申請（專利權）人： | 山東省食品藥品檢驗研究院;山東明仁福瑞達制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/22 | 分類號： | A61K9/22;A61K31/155;A61K47/38;A61P3/10;A61J3/00 |
| 代理公司： | 濟南泉城專利商標事務所 37218 | 代理人： | 王翠翠 |
| 地址： | 250101 山東省濟*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸 二甲雙胍 緩釋片 制劑 工藝 遺傳 毒性 雜質 控制 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片制劑工藝中遺傳毒性雜質的控制方法，其特征在于，在鹽酸二甲雙胍原料藥的合成工藝中，將雜質二甲胺的含量控制為小于0.01%。
2.根據權利要求1所述的遺傳毒性雜質的控制方法，其特征在于，還包括在緩釋骨架材料羥丙甲纖維素的合成工藝中，將雜質亞硝酸鹽的含量控制為小于0.0001%。
3.根據權利要求1所述的遺傳毒性雜質的控制方法，其特征在于，所述遺傳毒性雜質為
。
4.采用權利要求1、2所述的遺傳毒性雜質的控制方法制備鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述遺傳毒性雜質
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