[發(fā)明專利]用于治療小兒感冒的中藥顆粒組合物及制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110358717.3
• 申請日: 2021-04-02
• 公開（公告）號: CN113069496B
• 公開（公告）日: 2022-09-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李超;朱法根;趙文艷;吳菲;陳維可
• 申請（專利權(quán)）人: 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K36/889;A61K9/00;A61K47/69;A61K47/38;A61P11/00
• 代理公司: 上海弼興律師事務(wù)所 31283
• 代理人: 倪麗紅

本發(fā)明提供一種用于治療小兒感冒的中藥顆粒組合物，包含中藥揮發(fā)油包合物、粘合劑、填充劑和中藥提取物；其中，所述粘合劑選自羥丙甲纖維素、羧甲纖維素鈉的至少一種。本發(fā)明還提供該中藥顆粒組合物的制備方法、制劑及制劑的制備方法。本發(fā)明通過在處方中加入特定的粘合劑，不僅可改善顆粒粒度分布，還增強(qiáng)了掩味效果。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及制藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及用于治療小兒感冒的中藥顆粒組合物及制備方法。

背景技術(shù)

感冒屬于急性上呼吸道感染疾病，也是兒童常見病，尤其是嬰幼兒上呼吸道解剖結(jié)構(gòu)發(fā)育不完善、免疫力低下，環(huán)境改變、氣候變化時容易發(fā)病。感冒主要因病毒感染引起，具有發(fā)病率高，復(fù)發(fā)率高、病程遷徙的特點(diǎn)，容易并發(fā)扁桃體炎、支氣管炎、中耳炎等并發(fā)癥，給患兒及家長造成巨大的困擾。感冒一般采用抗病毒、抗感染、對癥治療，但是缺乏特效治療方案，而且這種方式很容易對患兒的身體造成一定的損傷。中醫(yī)認(rèn)為，小兒形氣未充，腠理疏薄，表衛(wèi)不固，加之冷熱不能自調(diào)，易為外邪侵襲。《幼科釋謎》中說:“感冒之源，由衛(wèi)氣虛，元府不閉，腠理常疏，上陽受擾。”感受風(fēng)熱邪氣，邪入肺衛(wèi)，郁而化熱。小兒脾常不足，易受熱邪影響，熱灼津演，故有大便燥結(jié)之候，為之風(fēng)熱感冒挾滯。治宜清熱解表，宣散風(fēng)邪。

據(jù)《本草綱目》記載，淡豆豉、連翹借其辛開苦降之性，以達(dá)疏解表里之意；青蒿、赤芍協(xié)同黃芩、半夏，以消肝膽濕熱，和胃化痰，以資解除外感濕熱留戀不解之邪；薄荷、荊芥、梔子、大黃，辛涼與辛溫并用，以助疏風(fēng)解表之功，用其苦寒沉降性緩下行之味，以促其清熱導(dǎo)滯之功；柴胡疏解表里，亦不可或缺。上述之藥，共奏疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯之功。

現(xiàn)有技術(shù)(CN1733182A)公開了一種治療外感發(fā)熱的藥物組合物及其制備方法，該組合物由下述14味藥組成：即連翹、淡豆豉、薄荷、荊芥、梔子、大黃、青蒿、赤芍、檳榔、厚樸、黃芩、半夏、柴胡、甘草，其采用以下制備方法：采用β-環(huán)糊精作為包合劑對連翹、薄荷、荊芥、柴胡的揮發(fā)油進(jìn)行包結(jié)制成具有掩味效果的包合物，再將淡豆豉、梔子(炒)、大黃、青蒿、赤芍、檳榔、厚樸、黃芩、半夏、甘草經(jīng)浸提后與輔料混合制成干膏粉，最終將包合物、干膏粉、碳酸氫鈉和作為粘合劑的聚維酮混合后制粒。

考慮到兒童給藥順應(yīng)性以及顆粒制劑質(zhì)量的提升需求，本領(lǐng)域中仍然存在對所述現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)以提高其掩味效果和改善顆粒均一性的迫切需要。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題之一在于，改善上述藥物組合物的掩味效果，提高兒童服藥順從性。

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題之二在于，提高上述藥物組合物制粒時的顆粒均勻性，減少小顆粒含量，改善粒度分布和成品形狀，從而提高顆粒的分散性、流動性和計量裝填的準(zhǔn)確性。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

一種用于治療小兒感冒的中藥顆粒組合物，包含中藥揮發(fā)油包合物、粘合劑、填充劑和中藥提取物；

所述中藥揮發(fā)油包合物包含中藥揮發(fā)油和環(huán)糊精，所述中藥揮發(fā)油由以下重量份配比的藥材提取而得：薄荷30～50重量份、連翹70～90重量份、荊芥30～50重量份、柴胡30～50重量份；

所述中藥提取物由以下重量份配比的藥材提取而得：淡豆豉50～70重量份、梔子(炒)25～45重量份、大黃25～45重量份、青蒿50～70重量份、赤芍30～50重量份、檳榔20～40重量份、厚樸50～70重量份、黃芩50～70重量份、半夏50～70重量份、甘草25～45重量份；

所述粘合劑選自羥丙甲纖維素(HPMC)、羧甲纖維素鈉(CMC-Na)中的至少一種；

所述填充劑種類不限，可選自淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、糊精、硫酸鈣、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、葡萄糖等中的一種或多種。所述填充劑也稱為稀釋劑，主要用于適當(dāng)增加顆粒組合物的重量和體積，以利于成型和分劑量。