[發(fā)明專利]一種中藥組合物及其用途和制劑

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110286948.8
• 申請(qǐng)日: 2021-03-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113304215A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-08-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 吳圣賢;杜雅薇
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/8966
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/8966;A61P9/10;A61K35/618
• 代理公司: 北京市京軒律師事務(wù)所 11566
• 代理人: 吳俊

本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其用途和制劑，該中藥組合物含有：靈芝、玄參、丹參、黃連、浙貝母、生牡蠣、當(dāng)歸、制乳香、制沒(méi)藥；臨床觀察性研究發(fā)現(xiàn)，該方可以使頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊橫切斑塊厚度平均下降16.15％；雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該方可以使頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊橫切斑塊厚度平均下降11.48％；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，內(nèi)消軟脈湯可劑量依賴性激活UCP1，誘導(dǎo)脂肪組織活化，促進(jìn)全身代謝，顯著抑制動(dòng)脈粥樣硬化斑塊斑塊；未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其用途和制劑，該中藥組合物主要用于預(yù)防和治療動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，特別是用于預(yù)防和治療“脈生痰核”導(dǎo)致的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。

背景技術(shù)

中醫(yī)文獻(xiàn)中沒(méi)有動(dòng)脈粥樣硬化(AS)的概念，據(jù)病因、臨床表現(xiàn)、并發(fā)癥等特征，散見(jiàn)于中醫(yī)“偏枯”“胸痹”“中風(fēng)”“眩暈”“頭痛”“痰證”“痛證”等病的記載中。現(xiàn)代中醫(yī)藥治療AS多從瘀、痰、毒、虛論治，但療效并不滿意。縱觀中醫(yī)發(fā)展史，理論創(chuàng)新一直是提高臨床療效的原動(dòng)力。從秦漢時(shí)期《傷寒雜病論》的六經(jīng)辨證，到金元四大家的臟腑辨證，再到明清時(shí)期的衛(wèi)氣營(yíng)血辨證，通過(guò)理論創(chuàng)新，研發(fā)出獨(dú)具特色的方藥，如桂枝湯、白虎湯、補(bǔ)中益氣湯、防風(fēng)通圣散、銀翹散、犀角地黃湯等，為解決當(dāng)時(shí)的關(guān)鍵性醫(yī)學(xué)問(wèn)題作出了巨大貢獻(xiàn)。

明清至今，對(duì)痰核的認(rèn)識(shí)逐漸深入，有頸生痰核、臂生痰核、舌生痰核、胞生痰核、乳生痰核、莖生痰核等；化痰散結(jié)法的應(yīng)用也越來(lái)越多，許多疾病如脂肪瘤、乳腺增生、甲狀腺結(jié)節(jié)、聲帶結(jié)節(jié)、前列腺增生、痛風(fēng)、腫瘤等，應(yīng)用化痰散結(jié)法均取得顯著療效。化痰散結(jié)治法和方藥歷史積淀深厚，對(duì)于臨床治療多種疑難病癥，特別是有形痰核留結(jié)證顯示出獨(dú)特療效。

吳圣賢、何芳、武榮榮《以“脈生痰核”理論指導(dǎo)動(dòng)脈粥樣硬化研究》(中醫(yī)雜志，2017；58(3)：262-264)，杜雅薇、吳圣賢《從“痰核”論治動(dòng)脈粥樣硬化穩(wěn)定斑塊》(中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2018，24(8)：1153-1155)，等文獻(xiàn)均公開(kāi)了“脈生痰核”的理論，從理、法、方、藥進(jìn)行創(chuàng)新，根據(jù)不同斑塊的病機(jī)特點(diǎn)，將動(dòng)脈粥樣硬化分為痰核始生、痰核已成、痰核堅(jiān)化、痰核腐化、痰核復(fù)生各期，予以辨證治療，取得較好臨床療效。

檢索文獻(xiàn)，以“脈生痰核”的理論治療動(dòng)脈粥樣硬化斑塊等疾病，多以臨床組方為主，未能形成中藥商品，因此，不能給眾多患者帶來(lái)治療作用。

發(fā)明內(nèi)容

基于上述原因，申請(qǐng)人通過(guò)多次創(chuàng)造性的試驗(yàn)，以“靈芝、玄參、丹參、黃連、浙貝母、生牡蠣、當(dāng)歸、制乳香、制沒(méi)藥”為原料，制備成中藥，用于“脈生痰核”的理論治療動(dòng)脈粥樣硬化斑塊等疾病，臨床觀察性研究發(fā)現(xiàn)，該方可以使頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊橫切斑塊厚度平均下降16.15％。雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該方可以使頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊橫切斑塊厚度平均下降11.48％。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明試驗(yàn)藥物可劑量依賴性激活UCP1，誘導(dǎo)脂肪組織活化，促進(jìn)全身代謝，顯著抑制動(dòng)脈粥樣硬化斑塊斑塊。未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。

本發(fā)明通過(guò)下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。

一種中藥組合物，該中藥組合物含有：靈芝、玄參、丹參、黃連、浙貝母、生牡蠣、當(dāng)歸、制乳香、制沒(méi)藥。

優(yōu)選的中藥組合物中：靈芝20-40重量份，玄參10-20重量份，丹參10-20重量份，黃連6-12重量份，浙貝母6-12重量份，生牡蠣6-12重量份，當(dāng)歸6-12重量份，制乳香4-8重量份，制沒(méi)藥4-8重量份。

進(jìn)一步優(yōu)選的中藥組合物中：靈芝30重量份，玄參15重量份，丹參15重量份，黃連9重量份，浙貝母9重量份，生牡蠣9重量份，當(dāng)歸9重量份，制乳香6重量份，制沒(méi)藥6重量份。

上述所述的中藥組合物制備成藥物制劑。

上述所述的中藥組合物制備成口服藥物制劑。

上述所述的該中藥組合物在制備治療/預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化斑塊藥物中的應(yīng)用。