[發明專利]一種中藥質量一致性測定方法、系統、介質及應用

在審

• 申請號: 202110270928.1
• 申請日: 2021-03-12
• 公開（公告）號: CN113075370A
• 公開（公告）日: 2021-07-06
• 發明（設計）人: 孫國祥;徐捷;張晶;胡雪姣;孫萬陽;侯志飛;蒲道俊;陳振鴻;遲晗笑
• 申請（專利權）人: 藥都（本溪）一致科技有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G06F30/20
• 代理公司: 重慶市信立達專利代理事務所(普通合伙) 50230
• 代理人: 包曉靜

本發明屬于質量評價技術領域，公開了一種中藥質量一致性測定方法、系統、介質及應用，選擇中藥質量評價的主組分定性和定量模型；同時選取固體制劑溶出度的定性和定量指標；測定待評價中藥主組分的定性定量相似度須滿足必要條件，并基于選取的固體制劑溶出度指標對被測定的固體制劑質量進行一致性控制和評價。本發明將中藥標準主組分模型或中藥參比主組分評價模型的主組分圖譜作為評價質量的定性和定量的基本模型來評價中藥主組分的構成一致性；把中藥固體制劑的色譜指紋或紫外整體指紋的定性定量相似度作為監控固體制劑溶出度的指標，對固體制劑溶出度進行一致性控制和評價工藝一致性。

技術領域

本發明屬于質量評價技術領域，尤其涉及一種中藥質量一致性測定方法、系統、介質及應用。

背景技術

目前：傳統的中藥質量控制往往照搬西藥的做法采用單一或幾個指標成分定量的模型，但是實踐證明這種模型不符合中醫藥的特點，不能從整體上評價和控制中藥的質量。中藥指紋圖譜由于體現了中醫藥的整體、宏觀、復雜等特點，很快成為國內外廣泛接受的中藥質量評價模型。近年來中藥指紋圖譜的研究進展很快，特別是國家藥品監督管理局頒發的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》對中藥指紋圖譜研究的規范化起到了重要作用，中藥指紋圖譜研究取得了許多階段性的成果，奠定了其在現代中藥質量標準體系中的核心地位。

然而，現有的中藥指紋圖譜僅僅是關注多種組分，卻沒有對主要組分以及組分的配合進行測定，同時僅僅是采用指紋圖譜定性評價，而忽略了總和定量評價。

通過上述分析，現有技術存在的問題及缺陷為：現有的中藥指紋圖譜沒有對主要組分總量以及組分的配合進行測定，尤其忽略了總和定量評價，這導致中藥質量無法真正監控，劣藥假藥盛行。這也導致中藥標準主要以定性為主，無法真正控制好中藥質量，從而導致劣質中藥和假中藥暢通無阻，無法消除。

解決以上問題及缺陷的難度為：中藥標準主組分模式能確立重要藥效成分，采取抓主要矛盾方法而不求全，對主要結構明確的含量高的活性成為作為重點控制；目前缺乏控制模型和軟件方法和系統，本發明解決了此問題。

解決以上問題及缺陷的意義為：建立中藥標準主組分模式和中藥參比主組分模型等于建立了中藥質量的標準模式，可作為質量控制模板和藥效對照模板，是中藥質量與藥效的雙重標準模式。原有指標成分的定量是以片面的點來代替整體面的以偏蓋全的方法，本發明則全面糾正和避免了此缺陷。

發明內容

針對現有技術存在的問題，本發明提供了一種中藥質量一致性測定方法、系統、介質及應用。

本發明是這樣實現的，一種中藥質量一致性測定方法，所述中藥質量一致性測定方法包括：

步驟一，選擇中藥質量評價的主組分定性和定量模型；同時選取固體制劑溶出度的定性和定量指標；這是評價模型和評價指標選取階段，是確定質控基礎的最重要階段。

步驟二，測定待評價中藥主組分的定性定量相似度須滿足必要條件(如定性相似度不低于0.9，定量相似度在80％到120％，但前者包括0.1至1；后者包括10％至200％的范圍)，并基于選取的固體制劑溶出度指標對測定的固體制劑溶出度進行一致性控制和評價。這是以模型為標準后，檢驗待評價的中藥應具備的基本指標屬性，它規定了合格中藥應具備的基礎必要條件。

進一步，所述中藥質量評價的定性模型包括：

中藥標準主組分評價模型和中藥參比主組分評價模型；

所述中藥標準主組分評價模型，即由能代表同一中藥品種或中藥原料藥物的基本質量的多數中藥企業提供的符合國家中藥質量標準的中藥制劑或中藥原料的共有主組分的色譜標準主組分圖譜，或者中藥標準制劑經測試得到的中藥標準主組分圖譜；

所述中藥參比主組分評價模型，即對已標準化且中藥行業廣泛認可的中藥制劑在獲批為國家認證的中藥參比制劑后，其成為中藥參比主組分評價模型。