[發(fā)明專利]一種五鞭補(bǔ)腎軟膠囊的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110223602.3
• 申請(qǐng)日: 2021-03-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112999298A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-06-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫波;于喜洋;于洪懿;于淑馨
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 錦州福壽堂醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8962
• 分類號(hào): A61K36/8962;A61K9/48;A61K47/44;A61K47/10;A61P1/14;A61P13/12;A61P15/10;A61P15/08;A61P43/00;A61P39/00;A61K35/48;A61K35/60;A61K35/32
• 代理公司: 錦州遼西專利事務(wù)所(普通合伙) 21225
• 代理人: 王佳佳

一種五鞭補(bǔ)腎軟膠囊的制備方法，取枸杞子、補(bǔ)骨脂、韭菜籽、蛇床子、肉桂、鎖陽(yáng)、紅參、仙茅用乙醇提取，濃縮，得到濃縮液A；另取淫羊藿、牛膝經(jīng)水提醇沉，濃縮，得到濃縮液B；將濃縮液A和濃縮液B合并，濃縮成綢膏，與海龍粉、鹿茸粉混合，粉碎，得混合藥微粉；將狗鞭、羊鞭、驢鞭、牛鞭、貂鞭用乙醇提取，濃縮，得到五鞭提取油性浸膏；五鞭提取油性浸膏與大豆油加入置配料罐中，投入混合藥微粉，得膠囊內(nèi)容物，并與膠液壓制膠丸，經(jīng)定型、洗丸、干燥，得到五鞭補(bǔ)腎軟膠囊。優(yōu)點(diǎn)是：制作方法簡(jiǎn)單、成本低廉，作的膠囊崩解效果好，進(jìn)入胃腸迅速崩解被人體吸收，達(dá)到有效血藥濃度，服用后內(nèi)容物在體內(nèi)利用率、吸收率高，且存放期間穩(wěn)定性好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種五鞭補(bǔ)腎軟膠囊的制備方法。

背景技術(shù)

補(bǔ)天靈片由狗鞭、羊鞭、驢鞭、牛鞭、貂鞭五鞭和淫羊藿、仙茅、韭菜籽、鹿茸、補(bǔ)骨脂、肉桂、枸杞子、紅參等補(bǔ)腎助陽(yáng)中藥材組成。具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)，填精益髓的功效。用于腎陽(yáng)虧損，陽(yáng)痿早泄，腰膝酸軟，遺精白汗，畏寒肢冷，神疲乏力。補(bǔ)天靈片經(jīng)多年的臨床證明，其確切的療效已經(jīng)得到普遍認(rèn)可，與同類產(chǎn)品相比，組方獨(dú)特，起效迅速。

目前，市售補(bǔ)天靈片為原料藥經(jīng)水/乙醇提取濃縮成膏，干燥，粉成細(xì)粉，壓制成片。由于工藝處方中狗鞭、羊鞭、驢鞭、牛鞭、貂鞭經(jīng)70％乙醇提取后，濃縮液為油狀，制備所得的片劑存放期間質(zhì)量不穩(wěn)定，油脂類溶液會(huì)溢出，片劑極易吸潮發(fā)生霉變的不足。質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重影響了其臨床應(yīng)用，阻礙了本應(yīng)取得的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

CN 104524136A公開(kāi)了“一種補(bǔ)天靈片及其制備方法”，制備方法是：取澤瀉，木香,淫羊藿，仙茅，鎖陽(yáng)，韭菜籽，牛鞭，牛膝，鹿茸，補(bǔ)骨脂，肉桂，枸杞子，紅參，蛇床子，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，得提取液，減壓干燥，得干膏；取干膏加入預(yù)膠化淀粉，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，海藻酸鈉，十二烷基硫酸鈉，氯化鈉，甘露醇，乳糖，混合均勻，用乙醇濕法制粒，干燥，外加羧甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂，整粒，壓成補(bǔ)天靈片。該方法通過(guò)加入微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等輔料促進(jìn)片劑崩解，使補(bǔ)天靈片達(dá)到崩解速度快、療效高的作用，但是同樣存在狗鞭、羊鞭、驢鞭、牛鞭、貂鞭五鞭提取濃縮液為油狀，片劑存放期間質(zhì)量不穩(wěn)定，油脂類溶液會(huì)溢出，片劑極易吸潮發(fā)生霉變的問(wèn)題。

軟膠囊是將一定量的藥材或/和提取物加適量?jī)?nèi)容物輔料密封于球形、橢圓形或其它形狀的軟膠囊中，封閉的囊殼內(nèi)的產(chǎn)品制劑。軟膠囊內(nèi)容物應(yīng)具有良好的流動(dòng)性以及物理化學(xué)穩(wěn)定性，而中藥軟膠囊由于以下原因?qū)е缕涫袌?chǎng)應(yīng)用及推廣受限：(1)中藥軟膠囊常出現(xiàn)裝量不準(zhǔn)確，內(nèi)容物形狀不均勻、易分層的缺點(diǎn)。(2)中藥軟膠囊在儲(chǔ)存期內(nèi)出現(xiàn)了不同程度地膠丸滲油現(xiàn)象，影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。(3)中藥軟膠囊主要以明膠為囊材，在儲(chǔ)存過(guò)程中明膠易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，引起明膠結(jié)構(gòu)中的膠原膠束發(fā)生變形，阻礙水分子進(jìn)入明膠內(nèi)部，使軟膠囊難以崩解，中藥軟膠囊崩解遲緩。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種制作方法簡(jiǎn)單、成本低廉、產(chǎn)品利用率和吸收率好，且存放期間穩(wěn)定性好的五鞭補(bǔ)腎軟膠囊的制備方法。

一種五鞭補(bǔ)腎軟膠囊的制備方法，其具體步驟如下：

(1)稱取原料藥：淫羊藿、狗鞭、仙茅、羊鞭、鎖陽(yáng)、韭菜籽、驢鞭、海龍、牛鞭、牛膝、鹿茸、補(bǔ)骨脂、肉桂、貂鞭、枸杞子、紅參和蛇床子；

取枸杞子、補(bǔ)骨脂、韭菜籽、蛇床子、肉桂、鎖陽(yáng)、紅參、仙茅八味藥材飲片用乙醇提取，濃縮，得到濃縮液A；另取淫羊藿、牛膝經(jīng)水提醇沉，濃縮，得到濃縮液B；將濃縮液A和濃縮液B合并，繼續(xù)濃縮成綢膏，與海龍粉、鹿茸粉混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)200目篩，得混合藥微粉；

(2)狗鞭、羊鞭、驢鞭、牛鞭、貂鞭用乙醇提取，濃縮成膏，得到五鞭提取油性浸膏；

(3)、化膠