[發明專利]兩端面平整的心臟動脈導管未閉封堵器及其制造方法

有效

• 申請號: 202110139682.4
• 申請日: 2021-02-01
• 公開（公告）號: CN112932589B
• 公開（公告）日: 2022-06-28
• 發明（設計）人: 張健;張瑾;馬彩霞;張永凱;程海波;楊晨
• 申請（專利權）人: 上海錦葵醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 上海弼興律師事務所 31283
• 代理人: 楊東明;高曉莉

本發明公開了一種兩端面平整的心臟動脈導管未閉封堵器及其制造方法。心臟動脈導管未閉封堵器包括：主體部件、阻流部件和縫合線；主體部件為網體結構并包括圓臺部和連接于圓臺部的一端并沿著所述圓臺部的周向向外突出的盤狀部；阻流部件為用于阻擋血液流動的至少兩層的可降解膜或不可降解膜；經收口線收口后，盤狀部的遠離圓臺部的一端和圓臺部遠離所述盤狀部的一端均為連續平整的網狀面；心臟動脈導管未閉封堵器由專用模具制成；專用模具包括芯模；芯模包括：第一蓋體、中心部件、第二蓋體和環形的外周部件。通過專用模具進行定型，簡單快捷，成本較低。兩端面平整有利于加速封堵器表面的內皮化進程，使心臟動脈導管未閉處更早地被自身組織修復。

技術領域

本發明涉及封堵器領域，特別涉及一種兩端面平整的心臟動脈導管未閉封堵器及其制造方法。

背景技術

動脈導管未閉是常見的先天性心臟病中的一種，是指主動脈和肺動脈之間的一種先天性異常通道，多位于主動脈峽部和左肺動脈根部之間。動脈導管未閉主要形成于胎兒的生長發育過程中，由于受某種因素影響了心臟的發育，從而形成了動脈導管未閉。對于動脈導管未閉的患者來說，血液通常會由主動脈經動脈導管未閉流進肺動脈，進入肺循環的血液再返回左心房和左心室。從而造成左心房和左心室肥厚、擴大，最終導致左心衰竭。若導管內徑較粗，還可能導致右心室肥厚、動力性肺動脈高壓等。

心臟動脈導管未閉是常見的先天性心臟病，傳統的治療方式為外科手術。外科手術的治療方法，患者需經外科手術開胸，其最大的缺點在于：(1)術中需要體外循環，手術可能造成并發癥而導致死亡；(2)外科手術創傷大，術后留有疤痕；(3)手術費用昂貴；(4)動脈導管未閉外科手術在成人和管徑較大時危險性增加。

自20世紀80年代隨著導管介入診斷及治療技術的發展與提高，我國逐步引入微創介入技術治療先天性心臟病，通過微創介入治療動脈導管未閉的方法迅速發展，現已非常成熟。相比傳統外科手術，微創介入治療是一種現代高科技微創性治療。通過股靜脈穿刺，在醫學影像設備的引導下，將導引鋼絲順股靜脈、下腔靜脈直至進入右心室，經過肺動脈，穿過動脈導管未閉進入主動脈。隨后將輸送導管順導引鋼絲置于動脈導管未閉部位，最后將心臟動脈導管未閉封堵器于輸送導管內推送至動脈導管未閉處實施封堵治療。這樣的微創介入治療具有不開刀、創傷小、并發癥少、恢復快、效果好、適應癥范圍廣且手術費用相對較低等優勢。

通過微創介入手術植入動脈導管未閉封堵器的治療方法雖有以上許多相對于傳統外科手術的優勢。但是，由于現在臨床使用的動脈導管未閉封堵器的主體結構為兩端面具有凸出的連接點，這種端面凸出的結構不利于盤面表面內皮化的過程，凸出的連接點處內皮化過程相對較慢，所以影響封堵器植入后該處的愈合過程，從而增加愈合的時間。同時，兩端面具有凸出的連接點會增加封堵器釋放的長度，可能會觸碰到附近的心臟組織而帶來心臟損傷。

發明內容

本發明要解決的技術問題是為了解決現有臨床使用的心臟動脈導管未閉封堵器存在遠期風險的問題，并克服現有技術中成本高和封堵器兩端面凸出的連接點使封堵器表面的內皮化較慢和封堵器釋放長度較長的缺陷，提供一種兩端面平整的心臟動脈導管未閉封堵器及其制造方法。

本發明是通過下述技術方案來解決上述技術問題：

一種兩端面平整的心臟動脈導管未閉封堵器，所述心臟動脈導管未閉封堵器包括：主體部件、阻流部件和縫合線；其中，所述主體部件為網體結構并包括圓臺部和連接于所述圓臺部的一端并沿著所述圓臺部的周向向外突出的盤狀部；其中，所述阻流部件為用于阻擋血液流動的至少兩層的可降解膜或不可降解膜；其中，所述縫合線為用于把所述阻流部件縫合在所述主體部件上和作為收口線收口的可降解縫合線或不可降解縫合線；

其中，經所述收口線收口后，所述盤狀部的遠離所述圓臺部的一端和所述圓臺部遠離所述盤狀部的一端均為連續平整的網狀面；

其中，所述心臟動脈導管未閉封堵器由專用模具制成；

所述專用模具包括芯模；