[發明專利]一種碳纖維復合材料人工肋骨及其制備方法

有效

• 申請號: 202110051326.7
• 申請日: 2021-01-15
• 公開（公告）號: CN112370569B
• 公開（公告）日: 2021-04-02
• 發明（設計）人: 譚周建;張翔;劉波;王斌;蔡志霞
• 申請（專利權）人: 湖南碳康生物科技有限公司
• 主分類號: A61L27/08
• 分類號: A61L27/08;A61L27/30;A61L27/50
• 代理公司: 長沙市融智專利事務所(普通合伙) 43114
• 代理人: 張偉;魏娟

本發明公開了一種碳纖維復合材料人工肋骨及其制備方法。該方法采用碳纖維束通過編織工藝編織成碳纖維編織條，碳纖維編織條依次通過模具輔助烘烤定形、介質超聲處理、沉積碳和/或碳化硅基體以及沉積PyC涂層和/或沉積DLC或F?DLC涂層，即得碳纖維復合材料人工肋骨。該人工肋骨具有質量輕、化學穩定性好、機械性能與人體骨相近、抗疲勞性好以及生物相容性好等特點，用于移植或修復后，與人體組織不發生反應，能承受住體內酸堿環境，能與周圍骨組織進行緊密結合以促進骨的生長，具有良好的韌性，避免突發斷裂帶來的重大風險，且具有X光可透過性，有利于術后康復情況診斷。

技術領域

本發明涉及一種人工肋骨，具體涉及一種碳纖維復合材料人工肋骨，還涉及其制備方法，屬于醫療生物材料技術領域。

背景技術

骨缺損一直是個困擾醫學領域的難題。胸壁骨性缺損常見于腫瘤、感染、放射損傷等治療干預后，以及創傷因素直接損害等。臨床上，對缺損面積超過6cm×6cm的大范圍胸壁缺損，若合并相鄰的3根以上肋骨受損，以及合并脊柱損傷等情況時，必須行胸壁骨性重建手術以到達以下目的：1）完整保護胸腔及上腹部臟器（比如防止肩胛骨刺入胸腔尤其是第5~6肋骨切除后）；2）保證完整的呼吸功能（動態的呼吸運動，防止肺疝和反常呼吸）；3）承重和支撐上肢，保證肩關節活動；4）重塑胸壁外形，最大程度保證胸壁結構的穩定性和美學效果，便于患者恢復自信。

人工骨骨移植是胸壁剛性重建的常用手段，從1950年Beardsley首先使用鉭板修補胸壁缺損，到20世紀80年代將骨水泥聚甲基丙烯酸甲脂 (PMMA) 用于胸壁重建術中，以及隨后的不銹鋼板、鈦合金等的應用。至今未出現一款適用于胸壁肋骨重建的有效產品。現有的替代產品的臨床問題如下：1）術中手工制作的PMMA植入物不僅因表面平整度不高，邊緣較為毛糙，術后出現軟組織血腫和感染的風險較高，而且其沖擊韌性差，當受外力作用時容易發生碎裂、折斷，有刺破胸腔重要器官的風險，同時存在一定致癌風險。2）不銹鋼等金屬制品存在術后易移位、組織相容性差及影響后續磁共振成像 (MRI) 等檢查弊端，其使用頻率逐漸降低。3）鈦合金不管是通用的條狀、板狀和網狀的還是組件系統（如Matrix-RIB系統和STRATOS系統）也存在以下問題：①彈性模量較高導致限制性通氣功能障礙。②力學強度和正常肋骨存在差異，受到外力撞擊時導致進一步損傷。研究表明，術后1年內存在較高的植入物相關并發癥（如斷裂和移位）發生率 (約44%)，其中植入物斷裂占37%，移位占7%。③術后影像學檢查純在強烈的偽影，影響對后續疾病的診斷和治療。④組織長入性不佳，術后感染的發生率在5%左右。

因此，市場上并沒有一款產品能夠滿足胸壁骨性重建材料應同時具備的如下特點：1) 足夠的強度，能保證胸廓的穩定，保護胸內重要臟器和組織，防止反常呼吸；2) 可植入性，允許纖維組織附壁生長，性質穩定，不易發生感染，不致癌；3) 可塑性，便于貼合胸廓外形；4) 具有射線可穿透性，便于術后復查和隨訪；5）彈性模量接近自然皮質骨，避免造成限制性肺通氣功能障礙。碳材料具有很好的生物相容性，其中碳纖維、熱解碳、碳納米管及其復合材料等在心臟瓣膜、骨骼、生長支架、腫瘤藥物、生物傳感器等方面得到應用。特別是以碳材料為基體、碳纖維及其織物等為增強體的碳纖維復合材料具有質量輕、化學穩定性好、機械性能與人體骨相近、抗疲勞性好、可設計性強、具有一定的塑性等特點，被視為人工骨的理想材料，受到廣大研究工作者的追棒。有研究表明該材料各項生物學性能指標符合國標生物安全性評價的要求，可以應用于臨床醫學。相比金屬、高分子和陶瓷等植入材料而言，其主要優點為：1）與人體組織不發生反應，能承受住體內酸堿環境的微妙變化而不變性；2）能促進血小板的粘附，使機體具有一定的抗凝血特性；3）利于與周圍的骨組織進行緊密結合，促進骨的生長；4）彈性模量在1GPa~40GPa之間，與人體骨的彈性模量(1GPa~30GPa)十分接近，可有效規避由假體應力遮擋而引起的骨吸收等并發癥；5）碳纖維增強體具有良好的韌性，使斷裂行為呈一定的塑性，避免材料突發斷裂帶來的重大風險；6）由于碳元素的X光可透過性，使得后期檢查無偽影，有利于術后康復情況診斷。

發明內容