[發明專利]聚乳酸微球體、注射劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202110023527.6
• 申請日: 2021-01-08
• 公開（公告）號: CN113171346A
• 公開（公告）日: 2021-07-27
• 發明（設計）人: 許明照;徐育盈
• 申請（專利權）人: 寶齡富錦生技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/34;A61K47/32;A61K47/38;B01J13/02
• 代理公司: 隆天知識產權代理有限公司 72003
• 代理人: 張福根;付文川

1.一種聚乳酸微球體，其特征在于，該聚乳酸微球體由聚乳酸聚集而成，該聚乳酸微球體表面光滑，且粒徑尺寸介于30微米至100微米之間。

2.一種制備聚乳酸微球體的方法，其特征在于，包含以下步驟：

提供一第一溶液，該第一溶液包含一聚乳酸與一有機溶劑；

提供一第二溶液，該第二溶液包含聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉以及一水溶液；

將該第一溶液添加至該第二溶液，同時攪拌該第二溶液，至該聚乳酸固化形成多個聚乳酸微球體；以及

收集所述多個聚乳酸微球體。

3.根據權利要求2所述的方法，其中該第一溶液的重量百分比以100％計，該聚乳酸在該第一溶液中的重量百分比介于2.5％至10％之間。

4.根據權利要求2所述的方法，其中該第一溶液的重量體積濃度以100％計，該聚乳酸在該第一溶液中的重量體積濃度介于2.5％至10％之間。

5.根據權利要求2所述的方法，其中該有機溶劑包含二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯或其組合。

6.根據權利要求2所述的方法，其中該第二溶液的重量百分比以100％計，聚乙烯醇在該第二溶液中的重量百分比介于0.5％至2％之間，羧甲基纖維素鈉在該第二溶液中的重量百分比介于0.1％至2％之間。

7.根據權利要求2所述的方法，其中該第二溶液的重量體積濃度以100％計，聚乙烯醇在該第二溶液中的重量體積濃度介于0.5％至2％之間，羧甲基纖維素鈉在該第二溶液中的重量體積濃度介于0.1％至2％之間。

8.根據權利要求2所述的方法，其中將該第一溶液添加至該第二溶液，同時攪拌該第二溶液的步驟，該第二溶液與該第一溶液之間的體積比介于5:1至100:1之間。

9.根據權利要求2所述的方法，其中將該第一溶液添加至該第二溶液，同時攪拌該第二溶液的步驟，以第一溶液的體積為100％，是以每分鐘加入5％至35％第一溶液的速度將該第一溶液添加至該第二溶液。

10.根據權利要求2所述的方法，其中將該第一溶液添加至該第二溶液，同時攪拌該第二溶液的步驟，系以轉速介于300rpm至1500rpm之間攪拌該第二溶液。

11.根據權利要求2所述的方法，其中收集所述多個聚乳酸微球體步驟，包含離心法或過篩法。

12.根據權利要求11所述的方法，其中收集所述多個聚乳酸微球體步驟，更包含在離心法或過篩法之后，以冷凍干燥法獲得所述多個聚乳酸微球體。

13.一種聚乳酸微球體，其特征在于，經以下步驟制備而得：

提供一第一溶液，該第一溶液包含一聚乳酸與一有機溶劑；

提供一第二溶液，該第二溶液包含聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉以及一水溶液；

將該第一溶液添加至該第二溶液，同時攪拌該第二溶液至形成多個聚乳酸微球體；以及

收集所述多個聚乳酸微球體。

14.根據權利要求13所述的聚乳酸微球體，其中該第一溶液的重量百分比以100％計，所述多個聚乳酸在該第一溶液中的重量百分比介于2.5％至10％之間。

15.根據權利要求13所述的聚乳酸微球體，其中該第二溶液的重量百分比以100％計，聚乙烯醇的重量百分比介于0.5％至2％之間、羧甲基纖維素鈉的重量百分比介于0.1％至2％之間。

16.根據權利要求13所述的聚乳酸微球體，其中該第一溶液的重量體積濃度以100％計，所述多個聚乳酸在該第一溶液中的重量體積濃度介于2.5％至10％之間。