[發明專利]特利加壓素注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 202110023045.0 | 申請日： | 2021-01-08 |
| 公開（公告）號： | CN112675128A | 公開（公告）日： | 2021-04-20 |
| 發明（設計）人： | 蘇晴;張瑾;李厚兵;張云娟;丁壯;陳鵬 | 申請（專利權）人： | 南京羚諾生物醫藥技術研究院有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K38/095;A61K47/18;A61P7/04;A61P9/00;A61P15/00 |
| 代理公司： | 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463 | 代理人： | 覃蛟 |
| 地址： | 210000 江蘇省南*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 加壓素 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種特利加壓素注射液，其特征在于，其按重量份計包括：醋酸特利加壓素0.8～1.2份、穩定劑1.5～2.5份、滲透壓調節劑40～50份和注射用水4900～5100份，且所述特利加壓素注射液的pH為4.0～6.0，其中，穩定劑包括亮氨酸、甲硫氨酸和半胱氨酸中的至少一種。
2.根據權利要求1所述的特利加壓素注射液，其特征在于，其按重量份計包括：醋酸特利加壓素0.9～1.1份、穩定劑1.5～2.5份、滲透壓調節劑42～48份和注射用水5000份。
3.根據權利要求1所述的特利加壓素注射液，其特征在于，所述穩定劑為亮氨酸。
4.根據權利要求1所述的特利加壓素注射液，其特征在于，所述特利加壓素注射液的pH采用pH調節劑進行調節；
優選地，所述pH調節劑為鹽酸或氫氧化鈉。
5.根據權利要求1～4任一項所述的特利加壓素注射液，其特征在于，所述滲透壓調節劑包括氯化鈉和甘露醇中的至少一種，優選為氯化鈉。
6.如權利要求1～5任一項所述的特利加壓素注射液的制備方法，其特征在于，其包括：將所述醋酸特利加壓素、所述穩定劑和所述滲透壓調節劑混合溶解于所述注射用水中，并調節混合溶液的pH至4.0～6.0。
7.根據權利要求6所述的特利加壓素注射液的制備方法，其特征在于，先將所述滲透壓調節劑溶解于部分量的所述注射用水中，再加入所述穩定劑進行溶解，然后加入所述醋酸特利加壓素混合溶解，加入剩余量的所述注射用水，并調節pH為4.0～6.0。
8.根據權利要求7所述的特利加壓素注射液的制備方法，其特征在于，部分量的所述注射用水為所述注射用水的總質量的75～85％，優選80％。
9.根據權利要求6～8任一項所述的特利加壓素注射液的制備方法，其特征在于，還包括：將調節pH后的溶液進行除菌過濾；
優選地，除菌過濾為至少通過兩道濾孔為0.2～0.25μm的除菌過濾濾芯進行過濾。
10.根據權利要求9所述的特利加壓素注射液的制備方法，其特征在于，還包括：將除菌過濾后的溶液分裝至包裝容器內，并進行密封。
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