[發明專利]一種新型冠狀病毒抗原、抗體聯合智能化檢測裝置

有效

• 申請號: 202110006935.0
• 申請日: 2021-01-05
• 公開（公告）號: CN112858675B
• 公開（公告）日: 2022-03-29
• 發明（設計）人: 陸維克;陳金樹;張芳;郭佳花;高飛;余立雁
• 申請（專利權）人: 杭州奧泰生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558;G01N33/543
• 代理公司: 杭州杭誠專利事務所有限公司 33109
• 代理人: 尉偉敏

本發明涉及免疫診斷技術領域，克服現有新冠檢測裝置檢測形式單一及靈敏度低的問題，公開了一種新型冠狀病毒抗原、抗體聯合智能化檢測裝置，所述檢測裝置包括上塑料殼、下塑料殼，所述上塑料殼分別設有抗體檢測組和抗原檢測組，抗體檢測組包括抗體檢測觀察窗口及抗體檢測加樣孔，抗原檢測組包括抗原檢測觀察窗口和抗原檢測加樣孔；所述下塑料殼內側設有的抗體檢測試劑條卡槽和抗原檢測試劑條卡槽；抗體檢測試劑條卡槽和抗原檢測試劑條卡槽內分別設有抗體檢測試劑條和抗原檢測試劑條。本發明檢測周期短，采用抗原抗體聯合檢測的方式，抗原產品可直接縮短檢測窗口期，結果顯示直觀、準確，特異性強。

技術領域

本發明涉及免疫診斷技術領域，尤其是涉及一種新型冠狀病毒抗原、抗體聯合智能化檢測裝置。

背景技術

新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎，英文簡稱COVID-19)是新型冠狀病毒(簡稱新冠病毒，英文簡稱SARS-CoV-2)感染導致的急性呼吸道傳染病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發現的冠狀病毒新毒株。患者初始癥狀多為發熱、乏力和干咳，少數患者伴有鼻塞、流涕、腹瀉等上呼吸道和消化道癥狀。重癥病例多在1周后出現呼吸困難，嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙及多器官功能衰竭等。目前，尚缺少針對該病原體的有效抗病毒藥物，主要以隔離治療，對癥支持治療為主。

當前對SARS-CoV-2診斷方法主要有核酸檢測、抗體檢測和抗原檢測。其中核酸檢測目前是作為新冠病毒(SARS-CoV-2)檢測的“金標準”，通過熒光-PCR，在新型冠狀病毒ORF1ab/N基因序列的高度保守區域設計引物及熒光探針，通過全自動熒光PCR儀對疑似新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染患者標本中的病毒RNA進行擴增檢測，從而實現對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)RNA的定性檢測，但是其操作復雜，需要特定的實驗室和專業的培訓人員，測定周期較長，勞力成本高。而新冠抗原、抗體檢測試劑，操作簡單，無需特殊儀器和設備，可短時間完成診斷。且聯合診斷可作為感染周期的鑒別診斷，感染早期，患者未出現免疫應答，體內無法檢測出抗體或抗體檢出率低，但此時抗原濃度較高；而感染后中后期，病毒可能被抑制出現濃度降低，而體內抗體(主要是IgG)卻維持在一定滴度能被檢出，大大提高了新冠肺炎的檢出率。

目前新冠抗體檢測常用的方法有酶聯免疫吸附實驗法(ELISA)、化學發光免疫分析法和膠體金免疫層析法；而新冠抗原檢測主要還是集中在免疫層析法。ELISA是一種結合抗原、抗體特異性反應和酶對底物高效催化作用的高敏感性免疫學實驗技術。該檢測方法靈敏度較高，載體標準化難度較低，但檢測速度慢、易污染、步驟較為繁瑣。化學發光免疫分析法是將高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的免疫反應相結合，用于各種抗原、抗體、激素等檢測。該法靈敏度高于ELISA，具有特異性強、線性范圍寬、結果穩定、操作簡化等特點，廣泛應用于臨床標本的檢測。但是該方法對設備、操作、使用環境的要求比較高，使用時需要配套的化學發光儀器。免疫層析法是以膠體金顆粒為示蹤標志物，應用于抗原抗體檢測的一種新型免疫標記技術，該方法可僅在15min內通過肉眼觀察獲取檢測結果，突破了現有檢測技術對人員、場所的限制，縮短檢測時間，操作方便快速，在基層醫療單位及現場檢測中廣泛使用。

目前新冠病毒檢測各有側重，不能相互替代，因此開發一種能同時檢測抗原抗體的鑒別診斷至關重要，抗原抗體聯合檢測可有效縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，為各種可能的風險人群提供雙重保障。