[發明專利]用于筒針插入機構的組件

在審

• 申請號: 202080076013.0
• 申請日: 2020-10-21
• 公開（公告）號: CN114585404A
• 公開（公告）日: 2022-06-03
• 發明（設計）人: S·布倫;M·貝恩哈德;A·梅倫伯格;M·奇倫;S·申科爾;C·舒爾
• 申請（專利權）人: 益首藥物治療股份公司
• 主分類號: A61M5/142
• 分類號: A61M5/142;A61M5/145;A61M5/162
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 韋橙陽;張一舟

一種用于筒針插入機構的組件包括：殼體、限定筒針軸線的筒針以及通過隔膜封閉的筒。此外，筒針滑動件由殼體沿著插入軸線線性地引導以通過驅動器來從第一位置移動到第二位置，在第一位置中筒針將不穿透隔膜，在第二位置中筒針穿透筒的隔膜。保持筒針的筒針保持器與筒針滑動件操作性地聯接，以與筒針滑動件一起從第一位置移動到第二位置。組件具有筒針保持器與筒針滑動件之間的順應性聯接件，順應性聯接件構造成當移動到第二位置中時促進筒針保持器相對于滑動件的移動，由此補償針穿透力。

技術領域

本發明涉及一種用于筒針插入機構(cartridge needle insertion mechanism)的組件，該組件包括筒針滑動件，筒針滑動件使保持針的筒針保持器移動，使得筒的隔膜(septum)被針穿透。筒針保持器與筒滑動件之間的順應性聯接件降低當針插入到筒中時泄漏的風險。

背景技術

流體藥劑從包含藥劑的貯存器經由靜脈內注射或皮下注射遞送到患者。貯存器中的活塞或柱塞通過遞送機構來朝向貯存器的出口前進，使得活塞與出口之間的藥劑能夠經由插入到患者中的針而被注射。所選擇的貯存器通常是在制藥工業作為初級包裝材料廣泛被接受的諸如玻璃筒之類的筒。筒包括在一側上的活塞與相反側上的隔膜之間包封藥劑的玻璃圓筒(barrel)。為了遞送，流體管道必須在一端上連接到筒中的藥劑并且在另一端上連接到皮膚針。可以通過用筒針刺穿活塞或隔膜來建立到筒中的藥劑的連接?？梢栽诩磳⒆⑸渲敖⒌酵驳牧黧w連接，例如，流體管道在產品的保質期期間不連接到筒，或備選地，在產品的整個生命周期中存在流體連接。

流體藥劑可以使用包括遞送機構、筒以及流體管道的注射或灌注裝置來遞送到患者，流體管道包括皮膚針和筒針。另外，注射或灌注裝置可以具有用于將皮膚針自動地插入到患者的皮膚中的針插入機構。具有筒針的流體管道的另一端可以在即將使用之前連接到筒，從而具有如下的優點：由于僅僅在注射期間在有限的時段內接觸，因而存在藥劑被流體管道的構件(可浸出物)污染的較小風險。另外，產品的填充成品與具有流體管道的組件分離。因而，筒可以在標準化無菌環境中填充，并且裝置與填充的筒和包括流體管道的遞送機構的組裝可以在非無菌潔凈室條件下進行，從而使得組裝更容易。

如果在即將使用注射或灌注裝置之前，筒針(連接到管道)插入到筒中，則筒可能已經存在于所謂的“即用型”裝置中，或備選地，使用者將筒插入到裝置的空筒保持器中，并且例如通過使裝置封閉來在筒與筒針之間建立連接。在一些應用中，相對昂貴的藥劑由裝置遞送，并且“即用型”裝置受到制藥工業偏愛，因為該裝置提高治療可靠性并且防止由于在筒插入到保持器中期間的處理失效或筒斷裂而導致的藥劑損失。

在“即用型”裝置中，筒針與筒之間的連接可以通過使筒在筒保持器中相對于固定筒針移動來建立，由此穿透筒的隔膜(或活塞)。筒可以在筒保持器中使用自動地使筒前進(例如通過彈簧)的筒插入機構來朝向針移動，或使用者手動地使筒在保持器中前進。備選地，筒針通過筒針插入機構來移動，筒針插入機構自動地將筒針插入于軸向地固定于筒保持器中的筒的隔膜中。

“即用型”裝置的示例是如EP3067083B1中所提出的推注器(bolus)或貼片注射器(patch injector)，其中，筒朝向包括筒針的軸環(collar)移動，以建立流體連接。在EP3539592A1中，針對“即用型”裝置而示出示例，其中，筒針朝向軸向地固定于筒保持器中的筒移動。

其中在即將使用之前建立流體連接(例如，在保質期期間不連接)的裝置的問題是針可能在并非垂直于隔膜的角度下穿透隔膜。當尖銳針尖端切穿隔膜時，穿透孔可能擴大，并且離軸針穿透力可能作用于針上，使得液體藥劑可能通過筒針與隔膜之間的界面泄漏。這可能浪費昂貴的藥劑并且導致劑量不足，因為藥劑的一部分將不會通過流體管道流動到患者中。