[發(fā)明專利]減量-液體容器

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202080027343.0
• 申請日: 2020-04-09
• 公開（公告）號(hào): CN113631697A
• 公開（公告）日: 2021-11-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: B·德本納;M·多伊斯
• 申請（專利權(quán)）人: 賽多利斯斯泰帝生物科技有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): C12M1/12
• 分類號(hào): C12M1/12;C12M1/00;C12M1/26
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 阮楨斐;陳浩然

本發(fā)明涉及一種減量?液體容器，其用于將液態(tài)介質(zhì)、尤其是生物介質(zhì)輸出到生物處理技術(shù)設(shè)備中，尤其是輸出到生物反應(yīng)器中，其中，液體容器(1)提供用于液態(tài)介質(zhì)的容納容積(2)，其中，液體容器(1)具有兩個(gè)在開始位置與結(jié)束位置之間相對(duì)彼此可運(yùn)動(dòng)的、形狀穩(wěn)定的容器部件(6,7)和用于導(dǎo)出液態(tài)介質(zhì)的排出接頭(8)。提出，液體容器(1)具有至少部分區(qū)段地限界容納容積(2)的、形狀可改變的限界器件(9)，限界器件與形狀穩(wěn)定的容器部件(6,7)如此連接，使得促使容納容積(2)的容積變化的、形狀穩(wěn)定的容器部件(6,7)相對(duì)彼此的相對(duì)運(yùn)動(dòng)帶來限界器件(9)的形狀改變。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分所述的用于將液態(tài)介質(zhì)輸出到生物處理技術(shù)設(shè)備中、尤其是輸出到生物反應(yīng)器中的減量-液體容器，一種根據(jù)權(quán)利要求13所述的具有包裝和這種無菌地包裝在該包裝中的液體容器的包裝組件以及根據(jù)權(quán)利要求14所述的這種無菌地包裝的液體容器和/或這種包裝組件的應(yīng)用。

背景技術(shù)

生物處理技術(shù)設(shè)備在此完全一般性地理解為如下裝置，利用該裝置可以執(zhí)行或支持生物技術(shù)工藝。僅示例性地在此列舉生物反應(yīng)器，在所述生物反應(yīng)器中微生物或組織細(xì)胞在預(yù)定條件下經(jīng)培養(yǎng)。這種裝置通常具有容器，在該容器中容納有由一方面為了生物技術(shù)工藝而設(shè)置的物質(zhì)、例如微生物或組織細(xì)胞和另一方面相應(yīng)培養(yǎng)介質(zhì)構(gòu)成的生物的反應(yīng)介質(zhì)，以便可以執(zhí)行相應(yīng)的生物技術(shù)方法步驟、例如發(fā)酵或培養(yǎng)。

一種針對(duì)這種生物反應(yīng)器的示例一方面是一種生產(chǎn)-生物反應(yīng)器，即相對(duì)大的在生產(chǎn)尺度下具有例如數(shù)百升或數(shù)千升的工作容積的生物反應(yīng)器，以用于工業(yè)制造微生物或細(xì)胞產(chǎn)品，尤其是生物藥物。這種生物反應(yīng)器作為產(chǎn)物形成發(fā)酵漿，所述發(fā)酵漿通常在所謂的下游-工藝進(jìn)一步處理，以便獲得由細(xì)胞或培養(yǎng)上清液構(gòu)成的產(chǎn)品。另一種示例是實(shí)驗(yàn)室-生物反應(yīng)器，即相對(duì)小的在實(shí)驗(yàn)室尺度下具有例如低于10升的工作容積的生物反應(yīng)器。這種實(shí)驗(yàn)室-生物反應(yīng)器用于例如制造ATMP(先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品，用于新型療法的藥劑)和/或執(zhí)行細(xì)胞擴(kuò)展，通過所述細(xì)胞擴(kuò)展能夠產(chǎn)生對(duì)于相應(yīng)的應(yīng)用目的而言足夠數(shù)量的細(xì)胞、尤其是組織細(xì)胞或微生物細(xì)胞。對(duì)此的一種應(yīng)用情況是培植人類細(xì)胞，例如T細(xì)胞(T淋巴細(xì)胞)，所述人類細(xì)胞從患者中取出，接著在體外擴(kuò)展并且然后再注入給患者。

特別是在借助實(shí)驗(yàn)室-生物反應(yīng)器制造ATMP時(shí)，但原則上也在生產(chǎn)-生物反應(yīng)器中，重要的是單個(gè)的液態(tài)介質(zhì)、例如生物介質(zhì)到相應(yīng)的生物反應(yīng)器中的盡可能精確且精準(zhǔn)的添加。因?yàn)樵S多ATMP不能無菌地過濾或不能最終被殺菌，所以這種藥劑的制造以無菌的方式在相應(yīng)凈化室等級(jí)的凈化室中進(jìn)行。由此，液態(tài)介質(zhì)到生物反應(yīng)器中的添加或液態(tài)介質(zhì)在兩個(gè)培養(yǎng)基器皿和/或生物反應(yīng)器之間的轉(zhuǎn)移原則上帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此這種操縱步驟通常在凈化室等級(jí)A(GMP-手冊附錄1)或ISO 5(ISO 14644-1)的凈化室中執(zhí)行。但藥劑在這種凈化室中的制造由于高的監(jiān)控要求，耗費(fèi)的包覆程序等而是成本非常高昂的。

出于該原因，尤其是在ATMP制造的領(lǐng)域中，存在對(duì)于用于培養(yǎng)或擴(kuò)展細(xì)胞的封閉的系統(tǒng)的需求，由此可以使用較低凈化室等級(jí)的凈化室，例如凈化室等級(jí)D(GMP-手冊附錄1)或ISO8(ISO14644-1)的凈化室。但在此一個(gè)挑戰(zhàn)是將液態(tài)介質(zhì)以盡可能簡單的方式添加給這種封閉的系統(tǒng)。雖然已知不同的減量-液體容器，即具有最大30ml的小的容納容積的液體容器、如注射器或梨狀瓶。但液態(tài)介質(zhì)從這種液體容器到封閉的系統(tǒng)中的轉(zhuǎn)移有時(shí)需要多次應(yīng)用無菌連接器，無菌過濾器或類似物，這又提高耗費(fèi)和成本。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明基于以下問題，如此設(shè)計(jì)并擴(kuò)展減量-液體容器，使得液態(tài)介質(zhì)到用于終端應(yīng)用者的封閉的系統(tǒng)中的添加得到簡化。

上述問題在根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分的用于輸出液態(tài)介質(zhì)、尤其是生物介質(zhì)的減量-液體容器中通過權(quán)利要求1的特征部分的特征解決。