[實用新型]一種新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202022874005.0
• 申請日: 2020-12-04
• 公開（公告）號: CN214342804U
• 公開（公告）日: 2021-10-08
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 吳永健;劉慶榮
• 申請（專利權(quán)）人: 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61B17/32
• 代理公司: 鄭州歐凱專利代理事務(wù)所(普通合伙) 41166
• 代理人: 楊麗

本實用新型公開了一種新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊，尤其適用于外科生物瓣膜置換術(shù)后需要行TAVR治療的患者，涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，其包括球囊，所述球囊的右端與球囊導(dǎo)管的左端固定連接。該新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊，TAVR手術(shù)時，該發(fā)明的切割球囊需要使用較高的壓力進行擴張，從而使得該款切割球囊可以對主動脈根部進行線性切割，而使人工介入心臟瓣膜支架可以順利釋放，并貼壁充分。較好的貼附，可以有效減少TAVR術(shù)后瓣周漏，采用新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊的切割作用，可以提高TAVR手術(shù)成功率，降低人工介入心臟瓣膜移位或是術(shù)后瓣周漏等手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生幾率。

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊。

背景技術(shù)

主動脈瓣狹窄(Aortic Stenosis,AS)是老年人常見的一種心臟瓣膜病，發(fā)病率隨著年齡的增長而增加。在≥65歲的人群中，AS發(fā)病率約為2％，在≥ 85歲人群中，AS發(fā)病率約為4％。經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)(Transcather Aortic Valve Replacement,TAVR)是近十年來一種新興的微創(chuàng)瓣膜置換技術(shù)，采用經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入技術(shù)，行人工主動脈瓣膜置換，具有不開胸、風險低、操作簡便、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快和并發(fā)癥少等優(yōu)勢，特別適合于存在外科手術(shù)禁忌癥或是外科手術(shù)高危的患者。

目前我國各大省級醫(yī)院心臟科均開展了TAVR手術(shù)，但TAVR手術(shù)對術(shù)者的術(shù)中操作具有較高的要求，需要掌握主動脈根部的解剖學(xué)特點，根據(jù)患者的病情特點進行手術(shù)。在人工介入心臟瓣膜支架釋放前，需要進行球囊預(yù)擴張，為支架釋放提供基座，以期達到較好的瓣膜支架的釋放效果。瓣膜支架釋放形態(tài)良好，與主動脈根部的貼合好，不僅有效減低TAVR術(shù)后瓣膜周圍漏的發(fā)生率，并且可延長人工心臟瓣膜的使用壽命。我國老年AS患者由于主動脈瓣膜重度鈣化、狹窄、風濕性病變粘連等因素，導(dǎo)致瓣膜局部的組織的形態(tài)和質(zhì)地較為堅硬，嚴重影響了球囊預(yù)擴張，而導(dǎo)致瓣膜支架不能有效釋放。現(xiàn)有球囊TAVR手術(shù)預(yù)擴張時，由于嚴重鈣化，可能會發(fā)生球囊“滑動”或是不能有效膨脹，致使不能達到理想的球囊預(yù)擴張。新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊的研發(fā)將會是TAVR手術(shù)成功的關(guān)鍵，新研發(fā)的切割球囊可以輔助術(shù)者在TAVR術(shù)中可以更好、更有效的的進行TAVR術(shù)前的球囊預(yù)擴張，將有助于TAVR技術(shù)在我國的發(fā)展和推廣，具有重要的臨床實用意義。目前國內(nèi)外尚未見到相關(guān)類似的TAVR手術(shù)專用切割球囊。

實用新型內(nèi)容

(一)解決的技術(shù)問題

針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實用新型提供了一種新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊，解決了外科生物瓣膜術(shù)后主動脈瓣再次狹窄，或是TAVR手術(shù)中由于主動脈根部的解剖結(jié)構(gòu)特點的異常，部分患者主動脈根部組織已經(jīng)鈣化，質(zhì)地堅硬(前期的臨床研究證明中國AS患者鈣化程度較高)，球囊預(yù)擴張時，可能會發(fā)生球囊“滑動”，球囊膨脹不理想，或是球囊不能有效膨脹的情況，該種情況的發(fā)生，將嚴重影響TAVR術(shù)中TAVR瓣膜支架的釋放，尤其是自膨脹式人工介入心臟瓣膜，很有可能會導(dǎo)致手術(shù)的失敗。嚴重的主動脈瓣或周圍組織鈣化可導(dǎo)致TAVR術(shù)后瓣膜支架與主動脈壁不能有效的貼合，發(fā)生瓣膜周圍漏。由于人工介入瓣膜支架不能有效膨脹，致使瓣膜支架不規(guī)則形狀的自膨脹釋放，從而影響了人工瓣葉的形態(tài)和“工作”狀態(tài)，增加了人工瓣葉的疲勞度，從而大大降低人工心臟瓣膜的壽命的問題。

(二)技術(shù)方案

為達到以上目的，本實用新型采取的技術(shù)方案是：一種新型經(jīng)導(dǎo)管人工介入心臟瓣膜置換術(shù)專用切割球囊，包括球囊，所述球囊的右端與球囊導(dǎo)管的左端固定連接，所述球囊導(dǎo)管的右端與球囊連接件的左端固定連接，所述球囊的外表面鑲嵌有五組微刀片，每組微刀片的數(shù)量為1-2個。

優(yōu)選的所述球囊部分為非順應(yīng)性球囊，材質(zhì)為尼龍、聚酯或是聚烯烴制成。

優(yōu)選的，所述微刀片的高度為0.25-0.30毫米，長度為15毫米。