[發(fā)明專利]一種基于拉曼光譜的仿制藥質(zhì)量快速評(píng)價(jià)系統(tǒng)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011625533.0
• 申請(qǐng)日: 2020-12-30
• 公開（公告）號(hào): CN112763477B
• 公開（公告）日: 2022-11-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡德福;張中湖;王維劍;陸峰
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
• 主分類號(hào): G01N21/65
• 分類號(hào): G01N21/65;G01J3/44;G01J3/02;G06F17/10
• 代理公司: 北京華清迪源知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11577
• 代理人: 丁彥峰

本發(fā)明實(shí)施例公開了一種基于拉曼光譜的仿制藥質(zhì)量快速評(píng)價(jià)系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括通訊連接的手持式拉曼光譜檢測(cè)儀和web客戶端，手持式拉曼光譜檢測(cè)儀通過(guò)建庫(kù)模塊進(jìn)行市售批、申報(bào)批以及參比制劑藥品信息的錄入、各批次藥品標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜的采集和上傳，并通過(guò)快檢模塊進(jìn)行市售批待檢藥品信息的錄入，市售批待檢藥品拉曼光譜信息的采集和上傳，在web客戶端，將市售批待檢藥品的拉曼光譜信息與各批次藥品標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜進(jìn)行全譜比對(duì)得到相似度，并進(jìn)一步計(jì)算不確定度值以及判斷差異性區(qū)間，生成仿制藥一致性評(píng)價(jià)報(bào)告。檢測(cè)快速，適合覆蓋式監(jiān)管，彌補(bǔ)了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺項(xiàng)，適于現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明實(shí)施例涉及仿制藥質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種基于拉曼光譜的仿制藥質(zhì)量快速評(píng)價(jià)系統(tǒng)。

背景技術(shù)

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開展多年，有大量品種已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并進(jìn)入國(guó)家藥品集中采購(gòu)目錄。藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍存在一種擔(dān)憂：藥品生產(chǎn)企業(yè)為順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，申報(bào)時(shí)生產(chǎn)的驗(yàn)證3批(以下簡(jiǎn)稱申報(bào)批)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)較高；但是一旦通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，后續(xù)生產(chǎn)的批次(以下簡(jiǎn)稱市售批)，如果進(jìn)入集中采購(gòu)目錄，價(jià)格會(huì)降低，產(chǎn)生大量“成本倒置”的藥品，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)有下降風(fēng)險(xiǎn)，而現(xiàn)有技術(shù)中評(píng)價(jià)市售批與參比制劑的質(zhì)量一致性特異性方法存在空白。

發(fā)明內(nèi)容

為此，本發(fā)明實(shí)施例提供一種基于拉曼光譜的仿制藥質(zhì)量快速評(píng)價(jià)系統(tǒng)，以解決現(xiàn)有技術(shù)中缺少快速評(píng)價(jià)市售批與參比制劑的質(zhì)量一致性特異性方法。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明實(shí)施例提供如下技術(shù)方案：一種基于拉曼光譜的仿制藥質(zhì)量快速評(píng)價(jià)系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括通過(guò)通訊連接的手持式拉曼光譜檢測(cè)儀和web客戶端；

所述手持式拉曼光譜檢測(cè)儀包括手持端登錄模塊、建庫(kù)模塊和快檢模塊，所述手持端登錄模塊用于用戶在手持端的登錄，所述建庫(kù)模塊用于市售批、申報(bào)批以及參比制劑藥品信息的錄入、各批次藥品標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜的采集和上傳，所述快檢模塊用于市售批待檢藥品信息的錄入，市售批待檢藥品拉曼光譜信息的采集和上傳；

所述web客戶端包括web端登錄模塊和仿制藥評(píng)價(jià)模塊，所述web端登錄模塊用于用戶在web端的注冊(cè)和登錄，所述仿制藥評(píng)價(jià)模塊用于對(duì)采集的標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜入庫(kù)信息進(jìn)行審核完成入庫(kù)以構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜庫(kù)，以及將市售批待檢藥品的拉曼光譜信息與各批次藥品標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜進(jìn)行全譜比對(duì)得到相似度，并進(jìn)一步計(jì)算不確定度值，以及通過(guò)兩組獨(dú)立樣本T檢驗(yàn)法判斷差異性區(qū)間，根據(jù)結(jié)果生成仿制藥一致性評(píng)價(jià)報(bào)告。

進(jìn)一步地，所述手持式拉曼光譜檢測(cè)儀還包括查詢模塊，所述查詢模塊用于錄入藥品信息進(jìn)行藥品相似度、不確定度值以及T檢驗(yàn)結(jié)果的查詢。

進(jìn)一步地，所述手持式拉曼光譜檢測(cè)儀還包括設(shè)置模塊，所述設(shè)置模塊用于檢測(cè)參數(shù)的設(shè)置，所述檢測(cè)參數(shù)包括激光功率、激光波長(zhǎng)、采集次數(shù)、波長(zhǎng)范圍以及采集時(shí)間等。

進(jìn)一步地，所述web客戶端還包括藥品追溯模塊，所述藥品追溯模塊用于用戶上傳的歷史藥品樣品數(shù)據(jù)信息的查詢和展示。

進(jìn)一步地，所述web客戶端還包括用戶管理模塊，所述用戶管理模塊用于用戶名及密碼修改，用戶留言和用戶信息統(tǒng)計(jì)。

進(jìn)一步地，所述web客戶端還包括通知通告模塊，所述通知通告模塊用于查看管理員定期發(fā)布的項(xiàng)目進(jìn)展或者最新動(dòng)態(tài)及歷史信息等。

進(jìn)一步地，所述web客戶端還包括業(yè)務(wù)受理模塊，所述業(yè)務(wù)受理模塊用于用戶提交需要辦理的業(yè)務(wù)類型及對(duì)應(yīng)的具體信息，后臺(tái)管理員審核后即可在第一時(shí)間答復(fù)。