[發明專利]一種枇杷清肺飲對照提取物及制備方法和質量控制方法

有效

• 申請號: 202011604926.3
• 申請日: 2020-12-30
• 公開（公告）號: CN114689766B
• 公開（公告）日: 2023-06-23
• 發明（設計）人: 周巧敏;胡昌江;王麗軍;鄧昊旻;戴德蓉;張強;陳玉梅;費文波;宋媛;周維
• 申請（專利權）人: 四川新綠色藥業科技發展有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/86;G01N30/88
• 代理公司: 成都天嘉專利事務所(普通合伙) 51211
• 代理人: 趙麗

本發明公開了一種枇杷清肺飲對照提取物及制備方法和質量控制方法，屬于中藥檢測技術領域，通過控制枇杷清肺飲方劑的藥材前處理、煎煮、濃縮、冷凍干燥等工藝參數，得到質量穩定的枇杷清肺飲對照提取物凍干粉，此凍干粉用于枇杷清肺飲質量研究，質量均一、穩定，檢測結果可靠，且本發明中的特征圖譜以及鑒別方法適用于枇杷清肺飲的各種劑型的定性檢測，其中涉及的特征圖譜構建方法，公開了一種原料易得的枇杷清肺飲對照提取物檢測方法，檢測方法簡便可靠的方法，為枇杷清肺飲及其制劑的定性鑒別提供有力的保障。

技術領域

本發明屬于中藥檢測技術領域，具體涉及一種枇杷清肺飲對照提取物及制備方法和質量控制方法。

背景技術

“肺主皮毛”體現了中醫的整體觀念。“肺主皮毛”理論出自于《黃帝內經》。中醫認為人是有機的整體，內外相應，痤瘡發于皮毛，故從“肺主皮毛”的理論出發，本病的病位涉及肺，肺衛熱盛，發于肌表，則為本病。故臨床治療本病應以肺衛熱為立論基礎，處方以清肺衛熱為出發點。

“枇杷清肺飲”出自清代祁坤的《外科大成·肺風粉刺》，實為“枇杷清肺散”，其記載：“肺風由肺經血熱郁滯不行而生酒刺也”。并擬枇杷清肺散治療本病。此后，清代吳謙繼承該書的理論，且于《醫宗金鑒·外科心法要訣》進一步闡述：“肺風粉刺，此證由肺經血熱而成，每發于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑，宜內服枇杷清肺飲，外敷顛倒散，緩緩自收功也。”

枇杷清肺飲在《醫宗金鑒·外科心法要訣》記載的煎法為：“取人參三分，枇杷葉二錢(刷去毛，蜜炙)，甘草三分(生)，黃連一錢，桑白皮二錢(鮮者佳)，黃柏一錢。水一盅半，煎七分，食遠服”。方中枇杷葉入肺胃二經，清泄肺熱；桑白皮泄肺中瘀熱，宣發肺氣；黃連、黃柏清泄中下焦火熱，將上焦肺熱從下焦導出；人參、甘草補氣以托毒外出。現代臨床主要用于治療痤瘡。

按照《古代經典名方中藥復方制劑物質基準的申報資料要求》(征求意見稿)、《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》(征求意見稿)中苓桂術甘湯劑量、制法等考證，通過考證的結果可知枇杷清肺飲現代的煎法為：“取人參1.12g，枇杷葉7.46g，甘草(甘草)1.12g，黃連(黃連)3.73g，桑白皮7.46g，黃柏3.73g。以水300毫升，煎至210毫升，食遠服。”

中藥作為整個中醫藥產業的支柱，為人類的健康和中醫藥的發展提供了物質基礎，多種中藥組成的中醫經典名方更是功不可沒。從中醫理論來講，中藥及其方劑可靠的療效是多種(類)成分共同作用的結果，每一種(類)成分發揮不同的作用。且方劑煎湯后成分種類、含量的變化趨勢如何，都需要從整體而不是單一成分進行把控。然而，多指標的質量評價模式卻受到中藥化學對照品分離難度大，單體不穩定或供應價格高等因素的制約，并且應用大量單體化學品進行質量評價時，操作過程較為復雜，檢測方法也受到限制。

對照提取物是一類非單體成分對照物，系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，其指標性成分含量已采用相應的對照品進行標定，是可用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。與單體對照品相比，其制備難度較小，可減少天然植物資源的消耗，降低制備和使用成本。與對照藥材相比，可避免由批間差異引起分析誤差。目前在歐、美藥典中使用廣泛，主用于藥材色譜峰定位，也應用于提取物、揮發油、流浸膏等色譜峰定位。在我國，有關于對照提取物用于中藥質量評價的相關文獻資料，且《中國藥典》自2005年版至今也陸續收載了多個對照提取物品種，具有廣泛的應用前景。但未見經典名方湯劑對照提取物用于定性鑒別的報道，中國食品藥品檢定研究院也沒有經典名方湯劑的對照提取物，急需對其對照提取物及制備工藝進行研究。

隨著中醫藥的發展，對照提取物也逐漸應用起來，其中文獻大多為研究枇杷清肺飲臨床治療痤瘡的功效，但目前還沒有枇杷清肺飲對照提取物的特征圖譜檢驗的報道，因此不能對枇杷清肺飲的成分進行全面的評價，也不能體現中藥復方制劑的整體性特征。

發明內容