[發明專利]一種胃酸抑制劑組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202011597967.4
• 申請日: 2020-12-29
• 公開（公告）號: CN112494442A
• 公開（公告）日: 2021-03-16
• 發明（設計）人: 付任重;曹清
• 申請（專利權）人: 蘇州高邁藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/32;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 姜艷華

1.一種胃酸抑制劑組合物，其特征在于：該組合物為口腔崩解片，該口腔崩解片組合物包括如下物料：API、MCC、輔料、填充劑、粘合劑、崩解劑、硬脂酸鎂、三氯蔗糖、阿斯巴甜、香料，該組合原料的重量份如下：API為0.5％～30％，MCC為10％～80％，輔料為10％～80％，填充劑為1％～70％、粘合劑為1％～10％、崩解劑為1％～10％、硬脂酸鎂為0.1％～5％、三氯蔗糖為0.1％～10％、阿斯巴甜為0.1％～10％、香料為0.1％～10％。

2.根據權利要求1所述一種胃酸抑制劑組合物，其特征在于：該組合物包括如下重量份的原料：API為1％～30％、MCC為20％～50％、輔料為10％～40％、填充劑為1％～40％、粘合劑為1％～10％、崩解劑為1％～10％、硬脂酸鈉為0.1％～5％、三氯蔗糖為0.1％～10％、阿斯巴甜為0.1％～10％、香料為0.1％～10％。

3.根據權利要求1或2所述一種胃酸抑制劑組合物，其特征在于：輔料為甘露醇、山梨醇。

4.根據權利要求1或2所述一種胃酸抑制劑組合物，其特征在于：填充劑為微晶纖維素、淀粉、。

5.根據權利要求1或2所述一種胃酸抑制劑組合物，其特征在于：所述崩解劑為交聯聚維酮、、交聯羧甲纖維素鈉、低取代羥丙纖維素。

6.根據權利要求1或2所述一種胃酸抑制劑組合物，其特征在于：所述粘合劑為聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素。

7.根據權利要求1或2所述一種胃酸抑制劑組合物，其特征在于：香料為牛奶味香料或甜橙味香料。

8.根據權利要求1或2所述一種胃酸抑制劑組合物的制備方法，其特征在于：所述制備方法包括如下步驟：

(1)稱取API和MCC，混合均勻，加入輔料、填充劑，混合均勻，加入崩解劑、阿斯巴甜和三氯蔗糖，混合均勻，待用；

(2)稱取粘合劑，加至純化水中，攪拌使溶解，得粘合劑溶液，待用；

(3)取步驟(1)中的物料，加入步驟(2)，制粒，所得顆粒采用流化設備干燥，整粒，待用；

(4)取步驟(3)中的顆粒，加入香料，混合均勻，加入硬脂酸鎂，混合均勻，待用。

(5)取步驟(4)中的物料，壓片，控制壓片硬度為40N～130N，得口腔崩解片。