[發明專利]乙酰半胱氨酸對映異構體的檢測方法在審
| 申請號： | 202011570144.2 | 申請日： | 2020-12-26 |
| 公開（公告）號： | CN114689707A | 公開（公告）日： | 2022-07-01 |
| 發明（設計）人： | 劉紅蓮;丁兆;胡和平;付訓忠;王愛麗;毛靈慧;張吉旺 | 申請（專利權）人： | 四川匯宇制藥股份有限公司;四川匯宇海玥醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 | 代理人： | 溫可睿 |
| 地址： | 641000 四川*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 乙酰 半胱氨酸 映異構體 檢測 方法 | ||
1.乙酰半胱氨酸對映異構體的檢測方法，其特征在于，將樣品以稀釋劑稀釋后，進行HPLC檢測；
所述稀釋劑由乙醇和異丙醇組成；
所述HPLC檢測的色譜條件包括：
色譜柱：手性柱；
流動相：由正己烷、異丙醇、乙醇和三氟乙酸組成，等度洗脫。
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜柱的填料為表面共價鍵合有直鏈淀粉-三(3-氯-5-甲基苯基氨基甲酸酯)的硅膠。
3.根據權利要求2所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜柱為CHIRALPAKIG色譜柱，尺寸為4.6×250mm，5μm。
4.根據權利要求1～3任一項所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜柱的柱溫為30℃。
5.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相中，正己烷、異丙醇、乙醇和三氟乙酸的體積比為(88～92)：(6～10)：2：0.1。
6.根據權利要求1或5所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相的流速為1.5mL/min。
7.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述HPLC的檢測器為紫外檢測器，檢測波長為205nm。
8.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述HPLC檢測的上樣量為10μL。
9.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述稀釋劑中乙醇和異丙醇的體積比為(50～60)：(40～50)。
10.根據權利要求1或9所述的檢測方法，其特征在于，
所述樣品為乙酰半胱氨酸注射液，或添加乙酰半胱氨酸異構體標準品的乙酰半胱氨酸注射液；所述樣品與稀釋劑的體積比為1.5:18.5；
所述樣品為乙酰半胱氨酸異構體的標準品，所述樣品與稀釋劑的質量-體積比為5.6mg：250mL。
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