[發明專利]一種銀杏葉分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 202011551137.8
• 申請日: 2020-12-24
• 公開（公告）號: CN112546080A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東
• 申請（專利權）人: 海南海力制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/16
• 分類號: A61K36/16;A61K9/20;A61K47/26;A61K47/38;A61P9/10;A61P9/00;A61P25/00
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 牟長林

本發明公開了一種銀杏葉分散片及其制備方法，包括每千片所需的原輔料包括的組成成分種類及各組成成分含量為：銀杏葉提取物40g、甘露醇60g、崩解劑174g、阿司帕坦9g、硬脂酸鎂3g和乙醇水溶液60ml。通過將原輔料每隔3~4分鐘依次加入到混合機中，其中將崩解劑分為兩次加入到混合機中，使得制得的分解片內部和外層均有崩解劑，使得銀杏葉分散片的崩解時間短，分散均勻性更好；與傳統等量遞增工藝相比，不需要控制加入等體積的原料和輔料，減少了操作步驟和時間，提高生產效率的同時還保證了銀杏葉分散片混合的均勻性；本發明還解決了現有的銀杏葉分散片崩解時間長，分散均勻性差，且在研發生產過程中混合不夠均勻的技術問題。

技術領域

本發明屬于分散片技術領域，尤其涉及一種銀杏葉分散片及其制備方法。

背景技術

銀杏葉主要活性成分為黃酮醇苷和萜類內脂，具有抑制氧自由基產生、改善血液流變學、舒張冠狀動脈、改善血液循環、降低心肌耗氧量等多種藥理作用。目前，銀杏葉提取物制劑在臨床應用廣泛，但其有效成分溶解度小而影響吸收，使大多數銀杏葉提取物普通制劑生物利用度低，因此將其制成分散片，可以提高制劑的生物利用度，保證臨床用藥質量。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑，相對于普通片劑、膠囊劑等固體制劑，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特點。銀杏葉分散片是由銀杏葉提取物加工制成的一種新型制劑，其具有活血化瘀、通絡止痛的功效，主要適用于瘀血阻絡引起的胸悶、胸痛、半身不遂，主要應用于冠心病、心絞痛、腦梗塞的患者?，F有技術中的銀杏葉分散片崩解時間長，分散均勻性差，且在研發生產過程中混合不夠均勻。因此，需要研發一種銀杏葉分散片解決以上問題。

發明內容

本發明提供了一種銀杏葉分散片及其制備方法，用以解決現有的銀杏葉分散片崩解時間長，分散均勻性差，且在研發生產過程中混合不夠均勻的技術問題。

有鑒于此，本發明提供了一種銀杏葉分散片，每千片所需的原輔料包括的組成成分種類及各組成成分含量為：

銀杏葉提取物40g、甘露醇60g、崩解劑174g、阿司帕坦9g、硬脂酸鎂3g和乙醇水溶液60ml。

可選地，崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉和微晶纖維素的組合。

可選地，崩解劑為24g交聯羧甲基纖維素鈉和150g微晶纖維素的組合。

本發明第二方面還提供了一種銀杏葉分散片制備方法，包括以下步驟：

(1)將原料銀杏葉提取物過200目篩，輔料按硬脂酸鎂、阿司帕坦、崩解劑、甘露醇的順序分別過100目篩；

(2)將甘露醇、銀杏葉提取物、阿司帕坦每隔3～4分鐘依次加入混合機中混合，將崩解劑分為兩部份，第一部份在甘露醇之前加入，得到均勻的混合物，第二部分的崩解劑密封保存備用；在混合物中加入乙醇水溶液，攪拌5～10分鐘制成軟材；

(3)將軟材用裝有20目篩網的搖擺式顆粒機過篩，制成濕顆粒；

(4)濕顆粒在60±5℃，干燥15～25分鐘后得到干燥顆粒；

(5)干燥顆粒用裝有20目篩網的振蕩過篩后分為兩部分，先將一部分干燥顆粒投入混合機中加入第二部分的崩解劑混合3～4分鐘，再將剩余干燥顆粒投入混合機，投入硬脂酸鎂混合30分鐘；

(6)將顆粒放入壓片機中壓成素片。

可選地，步驟(1)中，過篩前先對原料和輔料進行粉碎處理，使原料和輔料的尺寸能分別通過200目篩和100目篩。

可選地，步驟(2)中，乙醇水溶液濃度為95％。

可選地，步驟(4)中，干燥顆粒含水量控制為2.0％～6.0％。