[發明專利]一種豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液及應用

在審

• 申請號: 202011532525.1
• 申請日: 2020-12-23
• 公開（公告）號: CN112245577A
• 公開（公告）日: 2021-01-22
• 發明（設計）人: 于萍萍;張淵魁;王敏;劉奇;徐慧敏;盧曉楠;劉飛;湯波;韓昱鵬;呂帥陽;聶思靜;劉運平
• 申請（專利權）人: 北京科牧豐生物制藥有限公司;兆豐華生物科技（南京）有限公司;兆豐華生物科技（南京）有限公司北京生物醫藥科技中心;兆豐華生物科技（福州）有限公司
• 主分類號: A61K39/12
• 分類號: A61K39/12;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/42;A61K47/12;A61P31/20;G01N33/569
• 代理公司: 北京金蓄專利代理有限公司 11544
• 代理人: 趙敏

1.一種豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液，其特征在于，包括鹽離子緩沖液，以及如下濃度的組分：

糖類1-5wt%；

非離子表面活性劑0.1-0.5wt%；

金屬離子螯合劑1-5mM；

醇類1-10wt%；

蛋白質穩定劑0.1-1.5wt%；

氨基酸0.5-1.5wt%；

防腐劑0.001-0.05wt%。

2.根據權利要求1所述的豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液，其特征在于，所述鹽離子緩沖液的濃度為20-150mM。

3.根據權利要求2所述的豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液，其特征在于，所述鹽離子緩沖液包括磷酸鹽緩沖液或Tris-HCI緩沖溶液中的至少一種。

4.根據權利要求1-3任一項所述的豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液，其特征在于：

所述糖類包括蔗糖或海藻糖中的至少一種；

所述非離子表面活性劑包括Tween-20或Tween-80中的至少一種；

所述金屬離子螯合劑包括EDTA；

所述醇類包括甘油、甘露醇或山梨醇中的至少一種；

所述蛋白質穩定劑包括BSA、明膠或酪蛋白中的至少一種；

所述氨基酸包括賴氨酸或精氨酸中的至少一種；

所述防腐劑包括山梨酸及其鹽類或雙乙酸鈉中的至少一種。

5.一種組合物用于制備豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液的用途，其特征在于，所述組合物包括鹽離子緩沖液，以及如下濃度的組分：

糖類1-5wt%；

非離子表面活性劑0.1-0.5wt%；

金屬離子螯合劑1-5mM；

醇類1-10wt%；

蛋白質穩定劑0.1-1.5wt%；

氨基酸0.5-1.5wt%；

防腐劑0.001-0.05wt%。

6.權利要求1-4任一項所述的豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液的使用方法，其特征在于，包括將所述豬圓環病毒2型Cap蛋白置于所述保存液中進行保存的步驟。

7.根據權利要求6所述的使用方法，其特征在于，所述豬圓環病毒2型Cap蛋白的濃度為20ug/ml-3mg/ml，所述保存液的使用量占所述豬圓環病毒2型Cap蛋白的體積含量為5-15v/v%。

8.一種標準物質，其特征在于，包括權利要求1-4任一項所述的豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液，以及，分散在所述保存液中的豬圓環病毒2型Cap蛋白抗原。

9.權利要求8所述的標準物質用于制備檢測豬圓環病毒抗原的校準品和/或質控品的用途。

10.一種亞單位疫苗，其特征在于，包括權利要求1-4任一項所述的豬圓環病毒2型Cap蛋白病毒樣粒子保存液，以及，分散在所述保存液中的Cap蛋白抗原以及其與佐劑乳化制備的亞單位疫苗。