[發明專利]依維莫司的高效液相色譜分析方法

在審

• 申請號: 202011515546.2
• 申請日: 2020-12-18
• 公開（公告）號: CN112630367A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發明（設計）人: 劉顯華;張瑩;高友新;華穎婷;劉新宇
• 申請（專利權）人: 卓和藥業集團有限公司
• 主分類號: G01N30/89
• 分類號: G01N30/89;G01N30/02;G01N30/34
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 蘇霞

1.依維莫司的高效液相色譜分析方法，其中，色譜條件如下：

通過反相液相色譜進行測定，色譜柱選用C18色譜柱，流動相包括流動相A和流動相B，流動相A包括緩沖鹽和水，流動相B包括有機溶劑，按體積分數設置梯度洗脫；以及

采用外標法進行定量分析。

2.如權利要求1所述的分析方法，其中：所述緩沖液與水的質量比為(0.2-1.5):(1000-2000)，所述緩沖液選自磷酸氫二銨、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或其混合物，優選為磷酸二氫鉀。

3.如權利要求2所述的分析方法，其中所述有機溶劑選自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物，優選為乙腈。

4.如權利要求3所述的分析方法，其中所述流動相A與流動相B的體積比為3:7-3:2。

5.如權利要求4所述的分析方法，其還包括液相色譜檢測前溶液的制備，所述溶液包括：

空白溶液，所述空白溶液是由稀釋劑組成；

供試品溶液，所述供試品溶液是由依維莫司原料藥與稀釋劑組成；

對照品溶液，所述對照品溶液是由依維莫司對照品與稀釋劑組成。

6.如權利要求5所述的分析方法，其中：所述稀釋劑由緩沖鹽和有機溶劑組成，所述緩沖鹽選自磷酸氫二銨、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或其混合物，優選為磷酸二氫鉀；所述有機溶劑選自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物，優選為乙腈。

7.如權利要求6所述的分析方法，其中：所述稀釋劑中磷酸二氫鉀的質量百分濃度為0.02％-0.15％，更優選為質量百分濃度的0.1％；所述稀釋劑中磷酸二氫鉀溶液與乙腈的體積配比為30:70-60:40，更優選為55:45。

8.如權利要求1至7中任一權利要求所述的分析方法，其中所述色譜柱的檢測波長為205-220nm，優選為210nm。

9.如權利要求8所述的分析方法，其中所述色譜柱的柱溫為35-55℃，優選為50℃。

10.如權利要求9所述的分析方法，其中：所述色譜柱的流速為1.0-2.0mL/min，優選為1.1mL/min；所述色譜柱的進樣體積為10-30μL，優選為20μL。