[發明專利]一種穩定的抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體液體制劑在審
| 申請號： | 202011490759.4 | 申請日： | 2020-12-17 |
| 公開（公告）號： | CN114642726A | 公開（公告）日： | 2022-06-21 |
| 發明（設計）人： | 楊泗興;徐鵬翔;黃浩旻;朱禎平 | 申請（專利權）人： | 三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/26;A61P35/00;A61P35/02;A61P37/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 pd l1 特異性 抗體 液體 制劑 | ||
1.一種液體制劑，其包含結合人PD1和PD-L1的四價雙特異性抗體、組氨酸-鹽酸組氨酸緩沖液、海藻糖和表面活性劑，所述液體制劑的pH為5.0-5.8。
2.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述抗體的重鏈如SEQ ID NO：1所示，輕鏈如SEQ ID NO：2所示。
3.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的雙特異性抗體濃度為20-80mg/ml，優選為20-50mg/ml，更優選為40-50mg/ml。
4.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述組氨酸-鹽酸組氨酸緩沖液濃度為10-20mM。
5.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的海藻糖濃度為70-100mg/ml，優選的，所述的海藻糖濃度為80-90mg/ml。
6.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的表面活性劑為聚山梨酯80或聚山梨酯20，所述表面活性劑濃度為0-0.9mg/ml，優選為0.5-0.9mg/ml。
7.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的液體制劑pH范圍為5.0-5.6。
8.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的液體制劑包含40mg/ml雙特異性抗體，20mM組氨酸-鹽酸組氨酸緩沖液，90mg/ml海藻糖，0.5mg/ml聚山梨酯80，pH為5.3。
9.如權利要求1-8中任一項所述的液體制劑用于制備治療癌癥和自身免疫性疾病藥物中的用途。
10.如權利要求9所述的用途，其特征在于，所述癌癥選自由以下組成的組：黑素瘤、腎癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、結腸癌、肺癌、食道癌、頭頸鱗狀細胞癌、肝癌、卵巢癌、宮頸癌、甲狀腺癌、成膠質細胞瘤、神經膠質瘤、白血病、淋巴瘤及其它贅生性惡性疾病。
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