[發明專利]一種治療腎臟疾病的中藥組合物的指紋圖譜建立方法及其應用

在審

• 申請號: 202011476412.4
• 申請日: 2020-12-15
• 公開（公告）號: CN114636760A
• 公開（公告）日: 2022-06-17
• 發明（設計）人: 朱雄;羅紅艷;李垚
• 申請（專利權）人: 云南雷允上理想藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/34;G01N30/32;G01N30/54
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 李渤;郭廣迅

本發明涉及一種治療腎病的中藥組合物的指紋圖譜建立方法及其應用，所述方法采用高效液相色譜法進行測定，該指紋圖譜建立方法可應用于治療腎病的中藥組合物的有效成分檢測方法。本發明提供的方法較已公開報道的方法洗脫梯度變化較緩，針對特定成分保留時間調節相應洗脫梯度，并采用變波長采集，可以較好地識別和分離更多的共有峰。另外，本發明提供的方法識別了腎衰寧藥物中生物堿類、蒽醌類、有機酸類、苷類、酚酸類等藥效成分，更好的體現了藥效成分群的表征，對控制治療腎病的中藥組合物，尤其是腎衰寧藥物的質量和保證療效具有重要意義。

技術領域

本發明涉及藥物分析領域，具體涉及一種治療腎臟疾病的中藥組合物，特別是腎衰寧藥物的指紋圖譜建立方法，還涉及所述指紋圖譜建立方法在治療腎臟疾病的中藥組合物，特別是腎衰寧藥物的有效成分檢測方法中的應用。

背景技術

腎功能衰竭等腎臟疾病是臨床常見重病，通常采用透析和腎移植來治療，但醫療費用過高，一般家庭在經濟上無法負擔。透析治療過程易引發并發癥。腎移植手術后還普遍存在排斥反應。對此，患者及其家屬普遍較難承受。應用傳統中藥，如腎衰寧等則能夠有效避免上述情況發生，其能夠有效緩解癥狀，減少患者痛苦。為保障以高質量的中藥，例如腎衰寧對這些腎病進行治療，并使其在臨床上充分發揮功效，延緩疾病進展，提高患者生活質量，對此類中藥的有效成分檢測和質量控制至關重要。

腎衰寧是一種有效的治療腎病的中藥組合物，其原料包括丹參、大黃、太子參、黃連、牛膝、半夏、紅花、茯苓、陳皮和甘草。對于腎衰寧藥物的質量控制，山西德元堂藥業申請的“腎衰寧顆粒的指紋圖譜檢測方法(申請號201510797254.5)”公開了一種腎衰寧顆粒劑的HPLC指紋圖譜及其建立方法，該專利采用乙腈-甲酸-水系統，分析時間較短，體系極性變化較快，成分分離效果有限，尤其是大極性到中等極性成分的分離度較差，基線不平穩，藥效成分，如生物堿類、蒽醌類、酚酸類成分未能得到很好的分離，不利于建立物質基礎與藥效之間的關系。此外，該專利未對共有峰的標定識別進行說明，未采用混合對照品，僅公開了分析方法的建立過程。秦皇島山海關藥業申請的“一種腎衰寧片有效成分的測定方法(申請號201610712681.3)”公開了一種腎衰寧片劑的HPLC指紋圖譜及其建立方法，該專利建立完整的腎衰寧片指紋圖譜，采用混合對照品和對照藥材進行簡單的峰歸屬，但該專利未識別化合物組分，其指紋圖譜洗脫梯度變化較快，化合物峰分離度有限，中等極性成分“扎堆”，關鍵藥效成分色譜峰及有效物質群色譜峰表征體現較弱。另有李鑰等發表了“HPLC-DAD法同時測定腎衰寧膠囊中9種成分的含量”的文獻，但該文獻僅報道了一種HPLC一測多評的含量測定方法，并非建立指紋圖譜的方法。所以，基于現有技術的不足之處，需要建立一種能夠更好地進行質量控制的腎衰寧藥物的指紋圖譜檢測方法，以解決腎衰寧藥物，尤其是腎衰寧膠囊沒有前瞻性的全面檢測有效成分的方法的問題。

發明內容

為了解決上述問題，一方面，本發明提供了一種治療腎病的中藥組合物的指紋圖譜建立方法，其可以用于全面檢測治療腎病的中藥組合物，例如腎衰寧藥物中的有效成分。

本發明提供的治療腎病的中藥組合物的指紋圖譜建立方法采用高效液相色譜法，所述高效液相色譜法的條件包括：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以20mmol/L乙酸銨水溶液為流動相B，按照0至160分鐘內流動相A與流動相B的體積比從3：97變化至100：0的梯度進行洗脫；檢測波長在0至100min內為274nm，在100至160min內為262nm；

其中，所述治療腎病的中藥組合物由以下重量份數的原料制成：太子參20-30份，半夏20-30份，茯苓16-24份，丹參56-84份，紅花8-12份，黃連8-12份，陳皮8-12份，大黃32-48份，牛膝16-24份和甘草8-12份；優選地，所述半夏為法半夏。

具體地，所述治療腎病的中藥組合物由以下重量份數的原料制成：太子參25份，法半夏25份，茯苓20份，丹參70份，紅花10份，黃連10份，陳皮10份，大黃40份，牛膝20份和甘草10份。