[發明專利]一種氯沙坦鉀口服制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202011454856.8
• 申請日: 2020-12-10
• 公開（公告）號: CN112516105A
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發明（設計）人: 張茂;沈樺;朱德其;馬一明;馮璐;魏文;李雪梅;肖仕遠;劉輝;韓朋芩;張宇;劉家俊
• 申請（專利權）人: 成都恒瑞制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/4178;A61P9/12
• 代理公司: 成都立新致創知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 51277
• 代理人: 譚德兵

1.一種氯沙坦鉀口服制劑，其特征在于：按重量份算包括：

氯沙坦鉀50～200mg、乙基纖維素100～300mg、交聯羧甲纖維素鈉20～60mg、預交化淀粉30～90mg、硬脂酸10～30mg。

2.根據權利要求1所述的一種氯沙坦鉀口服制劑，其特征在于：所述交聯羧甲纖維素鈉的PH為6～8，取代度為0.80～0.90；所述乙基纖維素乙氧基含量49～51％，粘度為6～10mPa·s。

3.根據權利要求2所述的一種氯沙坦鉀口服制劑，其特征在于：所述氯沙坦鉀50mg、乙基纖維素100mg、交聯羧甲纖維素鈉20mg、預交化淀粉60mg、硬脂酸10mg。

4.根據權利要求2所述的一種氯沙坦鉀口服制劑，其特征在于：所述氯沙坦鉀100mg、乙基纖維素200mg、交聯羧甲纖維素鈉40mg、預交化淀粉30mg、硬脂酸20mg。

5.根據權利要求2所述的一種氯沙坦鉀口服制劑，其特征在于：所述氯沙坦鉀200mg、乙基纖維素300mg、交聯羧甲纖維素鈉60mg、預交化淀粉90mg、硬脂酸30mg。

6.權利要求3～5任意一項所述一種氯沙坦鉀口服制劑的制備方法，其特征在于：步驟為：

S1、將氯沙坦鉀、乙基纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、硬脂酸加入預混合后經定量送料裝置加入進料斗，經雙螺桿熱熔擠出形成固體分散體，切制并過20～50目篩篩選，得顆粒；

S2、將步驟S1中的顆粒與預交化淀粉混合均勻后直接壓片充填膠囊。

7.根據權利要求5所述的一種氯沙坦鉀口服制劑的制備方法，其特征在于：所述的步驟S1中螺桿分段加熱、逐級升溫，物料逐級熔融，在中間段實現共融，再經逐級降溫，最后由螺桿擠壓通過孔板形成致密硬實條狀物，條狀物經傳送剪切制得顆。

8.根據權利要求6所述的一種氯沙坦鉀口服制劑的制備方法，其特征在于：所述的步驟S1中，熱熔溫度為140～190℃。