[發(fā)明專利]一種中藥組合物羅布麻和刺五加的制備和質(zhì)控方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011275122.3
• 申請(qǐng)日: 2020-11-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN114432352A
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-05-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 沈潔;孫彩華;馬小瓊
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院
• 主分類號(hào): A61K36/254
• 分類號(hào): A61K36/254;A61K9/16;A61P9/12;G01N30/02
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

本發(fā)明提供了一種可用于降壓的中藥組合物羅布麻和刺五加的優(yōu)選的煎煮制備方法，為使該組合物使用方便、質(zhì)量可控，本發(fā)明進(jìn)一步提供了上述組合物的沖劑及快速準(zhǔn)確的含量檢測(cè)方法。本發(fā)明的特征在于制備過(guò)程安全環(huán)保，利于推廣，水煎煮條件是通過(guò)正交試驗(yàn)考察得到，相比傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)法煎煮，得到的有效成分含量更高，質(zhì)量更穩(wěn)定。本發(fā)明建立的HPLC?DAD法，代替了HPLC?MS法，對(duì)異構(gòu)體金絲桃苷和異槲皮素苷進(jìn)行了基線分離，能夠在短時(shí)間內(nèi)(35min)完成組合物中三種有效成分的定量檢測(cè)，方法靈敏、快速、可靠。本發(fā)明將羅布麻刺五加組合物研制成沖劑形式，便于臨床使用，患者依從性好，具有良好的開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用前景。

一、技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，涉及一種用于治療高血壓的中藥組合物羅布麻和刺五加的制備和質(zhì)控方法，尤其是指羅布麻和刺五加按優(yōu)化的煎煮方法制備而成的中藥沖劑，并采用快速準(zhǔn)確的含量檢測(cè)方法用于羅布麻刺五加組合物的質(zhì)量控制。

二、背景技術(shù)

高血壓是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，高血壓患者需要長(zhǎng)期用藥，西藥通常是單靶點(diǎn)治療的藥物，容易出現(xiàn)耐藥性，且毒副作用相對(duì)較多，不適合肝腎功能不好的老年人長(zhǎng)期服用。中藥治療高血壓具有多方面優(yōu)勢(shì)：強(qiáng)調(diào)整體治療、治療費(fèi)用低、毒副作用少。目前，市場(chǎng)上用于治療高血壓的中藥制劑很少，但患者需求很大：輕度高血壓往往只需通過(guò)中藥調(diào)理治療即可穩(wěn)定血壓，不需要使用副作用較大的西藥；中度高血壓患者在服用西藥的基礎(chǔ)上，往往需要在冬季血壓升高時(shí)聯(lián)合應(yīng)用中藥，以維持血壓穩(wěn)定，同時(shí)亦可較少西藥帶來(lái)的耐藥性風(fēng)險(xiǎn)；重度高血壓患者在同時(shí)使用幾種西藥的基礎(chǔ)上，需要使用中藥以達(dá)到減毒增效的目的，同時(shí)也可防治并發(fā)癥。因此，開(kāi)發(fā)一種價(jià)廉物美的中藥降壓制劑具有重要的研究意義和廣闊的市場(chǎng)價(jià)值。

羅布麻(Apocynum venetum L.，縮寫AV)是一種療效確切的中藥降壓藥，其應(yīng)用已有上千年的歷史，《本草綱目》、《中藥大辭典》、《中國(guó)中藥現(xiàn)代研究與臨床應(yīng)用》等十余部醫(yī)學(xué)巨著都對(duì)羅布麻降壓、降脂、軟化血管、強(qiáng)心、安神助眠、提高免疫力等功效有詳實(shí)肯定的記載。本世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)和日本學(xué)者對(duì)羅布麻進(jìn)行了現(xiàn)代藥理學(xué)研究，一系列研究成果顯示羅布麻能夠有效降低血壓、并具有強(qiáng)心、保肝和抗氧化活性，歐美學(xué)者也報(bào)道了羅布麻可減少焦慮。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和有限的臨床試驗(yàn)已證明了羅布麻長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性。

刺五加(Eleutherococcus senticosus，縮寫ES)因具有免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞等功效已被世界各國(guó)人群認(rèn)可為極具價(jià)值的中藥保健品，研究表明，刺五加除了眾所周知的免疫調(diào)節(jié)功效外，還具有廣泛的藥理活性：抗氧化、抗炎、保護(hù)心肌、抗高血壓、抑制腫瘤等，尤其是它對(duì)心腦血管系統(tǒng)的作用，近年來(lái)被廣泛報(bào)道，刺五加皂苷和人參皂苷藥理學(xué)活性相似，廣泛應(yīng)用于心腦血管疾病的治療。基于刺五加具有心腦血管保護(hù)作用和免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞等廣泛的藥理學(xué)活性，刺五加在控制血壓的同時(shí)，能夠全面調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以防治高血壓并發(fā)癥。

在臨床實(shí)踐中，有名老中醫(yī)提出“羅布麻3～6g，刺五加10g，治療高血壓”的經(jīng)典中藥處方，此方藥味少而降壓效果明顯，已被不少高血壓患者(尤其是老年患者)所接受，我們致力于將該處方研發(fā)成中藥制劑，以方便廣大高血壓患者使用，其應(yīng)用價(jià)值不可低估。

調(diào)研國(guó)內(nèi)外的研究現(xiàn)狀，大部分是關(guān)于羅布麻和刺五加單味藥材的藥理學(xué)活性、藥物代謝、植物化學(xué)等的研究，到目前為止，尚未見(jiàn)羅布麻刺五加組合物的制劑研究。因此，我們將提供一套優(yōu)選的煎煮制備方法，研制中藥降壓制劑——羅布麻刺五加沖劑，并采用快速準(zhǔn)確的HPLC-DAD檢測(cè)方法，用于羅布麻刺五加組合物的質(zhì)量控制，以確保臨床所需、安全用藥。

三、發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種可用于降壓的中藥組合物羅布麻和刺五加的優(yōu)選的煎煮制備方法，為使該組合物使用方便、質(zhì)量可控，本發(fā)明進(jìn)一步提供了上述組合物的沖劑及快速準(zhǔn)確的含量檢測(cè)方法。

本發(fā)明的目的是通過(guò)下述方案實(shí)現(xiàn)的：