[發(fā)明專利]一種賴氨葡鋅口腔崩解片

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011269036.1
• 申請日: 2020-11-13
• 公開（公告）號: CN112336711B
• 公開（公告）日: 2021-09-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 胡月;楊德斌;李洋;張孟
• 申請（專利權(quán)）人: 迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K31/315
• 分類號: A61K31/315;A61K31/198;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/20;A61K47/12;A61P3/02
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本發(fā)明涉及一種賴氨葡鋅口腔崩解片，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明所述賴氨葡鋅口腔崩解片，含有鹽酸賴氨酸40g、葡萄糖酸鋅35g、十二烷基硫酸鈉2?4g、富馬酸4?6g、甘露醇（?；?9?73g、蔗糖4g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g、硬脂酸鎂2g。本發(fā)明提供了一種穩(wěn)定的賴氨葡鋅口腔崩解片。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種賴氨葡鋅口腔崩解片，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

賴氨葡鋅是用于預(yù)防和治療缺乏賴氨酸和鋅導(dǎo)致的疾病。市售的賴氨葡鋅劑型多為顆粒劑，另外還有口服片劑、口服液體制劑、軟膠囊劑等劑型。

賴氨酸是人體所需且無法自己合成的一種氨基酸，通過將其制成鹽酸鹽，加入處方中，制成所需的劑型。鹽酸賴氨酸易溶于水，微溶于醇，不溶于醚。主要作用是促進(jìn)生長，增強(qiáng)體質(zhì)，增強(qiáng)食欲，改善營養(yǎng)不良的狀況，改善失眠，提高記憶力。幫助產(chǎn)生抗體、激素和酶，提高機(jī)體的免疫力。也可以促進(jìn)鈣的吸收，治療和防止骨質(zhì)疏松癥，降低血中甘油三酯的水平，預(yù)防心腦血管疾病的產(chǎn)生。葡萄糖酸鋅為白色結(jié)晶或顆粒狀粉末，易溶于水，不溶于乙醇，不溶于氯仿、乙醚等。葡萄糖酸鋅是鋅元素缺乏的患者普遍選用的一種補(bǔ)鋅產(chǎn)品。本品制劑需要遮光密閉保存。缺鋅可以出現(xiàn)消化功能減退、生長發(fā)育落后、免疫功能降低、智能發(fā)育延遲。嚴(yán)重的還可以有脫發(fā)、皮膚粗糙、皮炎、地圖舌、反復(fù)的口腔潰瘍、傷口愈合延遲、貧血、夜盲等疾病。

此類藥品針對的患者包括一些特殊人群，比如兒童，兒童服藥的依從性較差，對于口感略差的顆粒劑，難吞咽的片劑和膠囊劑等，難以達(dá)到治療效果；另外，對于特殊環(huán)境下需要無水服藥的情況，顆粒劑、片劑等服用不便；對于需要分劑量的患者，因顆粒劑包裝的問題，無法精確分出合適的服用劑量。

市售的賴氨葡鋅片劑，因片形較大，難以吞咽，較難被服藥困難者接受。且在高溫高濕環(huán)境下，產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)增長迅速，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，不易長期保存。

口腔崩解片，是一種在無水或只有少量水存在的環(huán)境下，在口腔中能快速崩解或溶解并能快速起效的片劑。一般要求口腔崩解片在口內(nèi)的崩解時間在1min以內(nèi)，對于水溶性好的藥物，一般在35s內(nèi)即可全部在口中崩解完全，藥物可通過口腔和食道中的黏膜溶解和部分吸收，并且在食道中無滯留現(xiàn)象。

發(fā)明內(nèi)容

發(fā)明目的：針對當(dāng)前賴氨葡鋅片劑存在的服用不便和穩(wěn)定性問題，本發(fā)明的目的是提供一種賴氨葡鋅口腔崩解片，并解決存放不穩(wěn)定問題。

試驗發(fā)現(xiàn)，在處方中加入一定量的十二烷基硫酸鈉和富馬酸，能夠解決片劑在高溫高濕環(huán)境下的不穩(wěn)定問題。

本發(fā)明所述賴氨葡鋅口腔崩解片，使用干法制粒壓片技術(shù)，利用片劑溶脹或者崩解劑吸水產(chǎn)生的崩解力促使片劑迅速崩解，快速起效。

本發(fā)明所用到的十二烷基硫酸鈉和富馬酸均為在天津市科密歐化學(xué)試劑有限公司購買。

本發(fā)明的技術(shù)方案是：

一種賴氨葡鋅口腔崩解片，含有鹽酸賴氨酸40g、葡萄糖酸鋅35g、十二烷基硫酸鈉2-4g、富馬酸4-6g、甘露醇（?；?9-73g、蔗糖4g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g、硬脂酸鎂2g。

十二烷基硫酸鈉常用作表面活性劑，其含有兩親性基團(tuán)，對水溶性和脂溶性物質(zhì)的親和性均較好；富馬酸常作為芳香劑，在此處方中兩種物質(zhì)相互作用，可以保護(hù)本發(fā)明賴氨葡鋅口崩片中的活性成分，使其與水接觸減少，進(jìn)而延緩其降解反應(yīng)發(fā)生，使穩(wěn)定性期間有關(guān)物質(zhì)控制較好。

本發(fā)明創(chuàng)造性的發(fā)現(xiàn)十二烷基硫酸鈉和富馬酸在處方中均存在其最佳用量范圍，當(dāng)用量高于本聲明所述范圍時，口內(nèi)崩解效果較差；當(dāng)用量低于本發(fā)明所述范圍的低限時，達(dá)不到穩(wěn)定性控制效果。

優(yōu)選的，本發(fā)明所述賴氨葡鋅口腔崩解片，含有鹽酸賴氨酸40g、葡萄糖酸鋅35g、十二烷基硫酸鈉3g、富馬酸5g、甘露醇（?；?0g、蔗糖4g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g、硬脂酸鎂2g。