[發明專利]無菌刺穿系統和方法

在審

• 申請號: 202011229608.3
• 申請日: 2016-03-10
• 公開（公告）號: CN112545886A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 雷切爾·佩奇·阿諾特;巴特·E·伯吉斯;邁克爾·J·庫皮奇;阿列克謝·戈拉爾喬科;布萊恩·格里格斯;邁克·斯特爾曼
• 申請（專利權）人: 里珍納龍藥品有限公司
• 主分類號: A61J1/14
• 分類號: A61J1/14;A61J1/20;A61L2/18;A61M5/24;A61M5/315
• 代理公司: 上海和躍知識產權代理事務所(普通合伙) 31239
• 代理人: 尹洪波

本發明提供了無菌西林瓶刺穿和滅菌系統及其組裝、使用和滅菌方法。所述系統和方法利用預滅菌的主容器，其包括第一端、第一腔室、具有與所述第一腔室相連通的開口的第二端、至少部分地密封所述開口的隔膜和在所述第一腔室內的產品。所述系統和方法包括注射組件，其包括中空流路形成構件的第一端部。所述注射組件和所述主容器可以組裝在非無菌環境中以形成圍繞所述流路形成構件的所述第一端部延伸且延伸至所述主容器的第二腔室。隨后，可以按對所述產品無害的方式對所述第二腔室進行選擇性滅菌以允許所述第一端部無菌地刺穿所述隔膜以延伸至所述第一腔室中。

本申請是申請日為2016年3月10日、申請號為201680027080.7、名稱為“無菌刺穿系統和方法”的專利申請的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請要求2015年3月10日提交的題為“無菌刺穿系統和方法”的美國臨時申請號62/130718的優先權益，其通過引用整體并入本文。

技術領域

本發明一般涉及用于給藥的輸送系統。更具體地，但非排他地，本發明涉及無菌刺穿系統。

背景技術

現在，在將針導入西林瓶、主容器或針筒之前，有必要使用酒精擦拭來對西林瓶隔膜的表面進行滅菌以保持無菌環境。如果未正確執行對西林瓶隔膜的滅菌，則可能污染藥物或可能將污染物輸送給患者。此外，這種擦拭是要執行的額外步驟且如果容器位于輸送裝置的內部，這則是不切實際的。通常，擦拭西林瓶隔膜的表面還在滅菌工藝中增加了另外的步驟。

因此，需要一種沒有污染風險的確保無菌環境的無菌刺穿系統。

發明內容

本發明的各方面提供了無菌西林瓶刺穿和滅菌系統。本發明還提供了用于組裝、使用并滅菌無菌西林瓶刺穿系統的方法。

在一個方面中，本發明提供了一種形成無菌主容器的刺穿機構的方法。該方法包括獲得預滅菌的主容器，其包括第一端、第一腔室、具有與第一腔室相連通的開口的第二端、至少部分地密封開口的隔膜和在第一腔室內的產品。該方法還包括獲得注射組件，其包括中空流路形成構件的第一端部。該方法還包括將注射組件和主容器的第二端組裝在非無菌環境中以形成圍繞流路形成構件的第一端部延伸且延伸至主容器的第二腔室。此外，該方法包括對第二腔室和其中的流路形成構件的第一端部進行最終滅菌。

在一些實施例中，在進行最終滅菌之前，第二腔室和流路形成構件的第一端部可以是非無菌的。在一些實施例中，對第二腔室和流路形成構件的第一端部進行最終滅菌可以包括通過流路形成構件注射滅菌劑且由此將滅菌劑注入第二腔室中。在一些這樣的實施例中，可以經位于注射組件外部的流路形成構件的第二端部將滅菌劑導入流路形成構件中。

在一些其他這樣的實施例中，主容器可以包括形成第二腔室的防護罩部分。在一些這樣的實施例中，防護罩部分和隔膜可以是一體的。在一些其他這樣的實施例中，組裝注射組件與主容器的第二端可以通過防護罩部分的開口插入流路形成構件，防護罩部分在延伸通過其的流路形成構件的周圍形成滑動密封件。在一些這樣的實施例中，開口可以被配置成通正壓，以使得注射的滅菌劑將在流路形成構件和第二腔室內的大氣排出。在一些這樣的實施例中，該方法還可以包括通過流路形成構件注射惰性氣體，由此注入第二腔室中以將滅菌劑從流路形成構件和第二腔室排出。