[發(fā)明專利]一種重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011180172.3
• 申請日: 2020-10-29
• 公開（公告）號: CN112168784A
• 公開（公告）日: 2021-01-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙少龍
• 申請（專利權(quán)）人: 河北安元生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/12
• 分類號: A61K9/12;A61K38/21;A61K47/10;A61P11/00;A61P31/16;A61P31/12
• 代理公司: 北京盛凡智榮知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11616
• 代理人: 鮑敬

本發(fā)明提供一種重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域。所述重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑包括其原料包括以下組分：重組人干擾素α1b、粘膜吸收促進(jìn)劑、抑菌劑和緩沖液，且重組人干擾素α1b的濃度為：20?300萬lU/ml，粘膜吸收促進(jìn)劑的體積比濃度為5%?20%，抑菌劑的體積比濃度為0.25%?0.5%，余量為緩沖液。本發(fā)明提供的重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑具有無需冷鏈運(yùn)輸、配送方便、成本低的優(yōu)點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑。

背景技術(shù)

干擾素是具有多種生物活性的蛋白質(zhì)，其中某些具有抗病毒、免疫調(diào)節(jié)和抗增生作用。干擾素保護(hù)動(dòng)物組織和細(xì)胞不受病毒攻擊，是一種重要的宿主防御機(jī)制。人干擾素有幾種不同類型，一般分為白細(xì)胞(α干擾素)、成纖維細(xì)胞 (β干擾素)和免疫細(xì)胞(γ干擾素)，以及它們的大量變體。

在臨床應(yīng)用中，干擾素的給藥方式是影響干擾素作用的一個(gè)重要因素。呼吸道病毒的種類雖然很多，但是，這種病毒引起人類的呼吸道感染卻有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是基本，上是表面感染的性質(zhì)，也就是呼吸道粘膜上皮細(xì)胞的急性病毒感染。而且呼吸道的局部免疫系統(tǒng)較之全身性的免疫系統(tǒng)更為直接，更為重要。

呼吸道病毒的多樣性和可變性，說明采用具有廣譜的抗病毒活性的干擾素制劑是適宜的，急性上呼吸道病毒感染是表面感染性質(zhì)，說明采用呼吸道局部用藥途徑是適宜的流感、感冒發(fā)病的可能機(jī)制，也說明采用干擾素制劑是有益的。據(jù)此，呼吸道局部應(yīng)用干擾素對防治流感及其它呼吸道病毒感染可獲得良好的效果。因此，尋求合適的呼吸道局部應(yīng)用干擾素制劑直是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。

因此，有必要提供一種新的重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑解決上述技術(shù)問題。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種無需冷鏈運(yùn)輸、配送方便、成本低的重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑。

本發(fā)明提供的重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑包括：其原料包括以下組分：重組人干擾素α1b、粘膜吸收促進(jìn)劑、抑菌劑和緩沖液，且重組人干擾素α1b 的濃度為：20-300萬lU/ml，粘膜吸收促進(jìn)劑的體積比濃度為5％-20％，抑菌劑的體積比濃度為0.25％-0.5％，余量為緩沖液。

優(yōu)選的，所述其原料包括以下組分：重組人干擾素α1b、粘膜吸收促進(jìn)劑、抑菌劑和緩沖液，且重組人干擾素α1b的濃度為：125-152萬lU/ml，粘膜吸收促進(jìn)劑的體積比濃度為6％-14％，抑菌劑的體積比濃度為0.3％-0.4％，余量為緩沖液。

優(yōu)選的，所述粘膜吸收促進(jìn)劑為甘油。

優(yōu)選的，所述抑菌劑為三氯叔丁醇。

優(yōu)選的，所述所述緩沖液的PH值為5.0-8.0，且緩沖液為0.85％生理鹽水。

與相關(guān)技術(shù)相比較，本發(fā)明提供的重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑具有如下有益效果：

本發(fā)明提供一種重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑，在4-8℃、20-25℃條件下保存，其生物活性、微生物限度檢查和外觀、pH均十分穩(wěn)定。說明該制劑生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、可靠。為長途運(yùn)輸、保存溫度與確定效期和大規(guī)模生產(chǎn)提供了科學(xué)依據(jù)，4-8℃或20-25℃條件，在一般醫(yī)院和家庭中均可達(dá)到。使臨床應(yīng)用易于普及，患者使用方便。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施方式對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。

實(shí)施例1

重組人干擾素α1b復(fù)合噴霧劑包括：其原料包括以下組分：重組人干擾素α1b、粘膜吸收促進(jìn)劑、抑菌劑和緩沖液，且重組人干擾素α1b的濃度為： 20萬lU/ml，粘膜吸收促進(jìn)劑的體積比濃度為5％，抑菌劑的體積比濃度為 0.25％，余量為緩沖液。

所述粘膜吸收促進(jìn)劑為甘油。