[發(fā)明專(zhuān)利]抗新型冠狀病毒的抗體和檢測(cè)新型冠狀病毒的試劑盒

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011179251.2
• 申請(qǐng)日: 2020-10-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112239500B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-01-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 崔鵬;何志強(qiáng);孟媛;鐘冬梅;婁文娟;范凌云
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 東莞市朋志生物科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): C07K16/10
• 分類(lèi)號(hào): C07K16/10;C12N15/85;C12N5/10;C12P21/02;G01N33/569
• 代理公司: 北京超凡宏宇專(zhuān)利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 周文波

本發(fā)明公開(kāi)了一種抗新型冠狀病毒的抗體和檢測(cè)新型冠狀病毒的試劑盒，涉及抗體技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明公開(kāi)的抗新型冠狀病毒的抗體包括重鏈互補(bǔ)決定區(qū)和輕鏈互補(bǔ)決定區(qū)。該抗體對(duì)新型冠狀病毒的N蛋白的親和力較好，使用該抗體檢測(cè)新型冠狀病毒具有較好的靈敏度和特異性。本發(fā)明為新型冠狀病毒的檢測(cè)提供了更為豐富的抗體選擇。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及抗體技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種抗新型冠狀病毒的抗體和檢測(cè)新型冠狀病毒的試劑盒。

背景技術(shù)

新型冠狀病毒2019-nCoV的結(jié)構(gòu)蛋白分為：刺突糖蛋白(S蛋白)、包膜糖蛋白(E蛋白)、膜糖蛋白(M蛋白)和核衣殼蛋白(N蛋白)，這些蛋白包括多個(gè)抗原表位。N蛋白與病毒基因組RNA相互纏繞形成病毒核衣殼，在病毒RNA的合成過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用。同時(shí)，N蛋白相對(duì)保守，在病毒的結(jié)構(gòu)蛋白中所占比例最大，感染早期機(jī)體就能產(chǎn)生抗N蛋白的高水平抗體。最后，N蛋白是新型冠狀病毒重要的標(biāo)志蛋白，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過(guò)N蛋白單克隆抗體檢測(cè)抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒，實(shí)現(xiàn)新型冠狀病毒的檢測(cè)。

檢測(cè)的抗體主要分為IgM和IgG兩類(lèi)。目前對(duì)新型冠狀病毒的這兩類(lèi)抗體的產(chǎn)生和持續(xù)時(shí)間尚缺乏系統(tǒng)性研究。通常情況下，IgM抗體產(chǎn)生早，一經(jīng)感染，快速產(chǎn)生，維持時(shí)間短，消失快，血液中檢測(cè)陽(yáng)性可反應(yīng)機(jī)體處于急性感染狀態(tài)，可作為早期感染的指標(biāo)。與核酸檢測(cè)方法相比，抗體檢測(cè)樣本為血清或血漿，受樣本采樣的影響較小，有利于早期診斷和排除可疑病例，同時(shí)檢測(cè)快速、方便、適合大規(guī)模篩查。

新型冠狀病毒2019-nCoV肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，在全球蔓延，嚴(yán)重威脅著人類(lèi)的生命安全和身體健康。呼吸道飛沫和密切接觸傳播是新型冠狀病毒肺炎主要的傳播途徑，在相對(duì)封閉的環(huán)境中長(zhǎng)時(shí)間暴露于高濃度氣溶膠情況中存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能。2019-nCoV具有很強(qiáng)的傳染性，多數(shù)患者感染后出現(xiàn)臨床癥狀，但也有部分患者為無(wú)癥狀感染者。人感染了冠狀病毒后常見(jiàn)體征有呼吸道癥狀、發(fā)熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等。在較嚴(yán)重病例中，感染可導(dǎo)致肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、腎衰竭，甚至死亡。雖然目前對(duì)于新型冠狀病毒所致疾病沒(méi)有特異治療方法，但是輕癥、或者無(wú)癥狀患者通過(guò)治療可以大大的提高治愈率，縮短治療時(shí)間。因此，對(duì)患者的檢測(cè)或者鑒定變的尤為重要。

目前主要以核酸檢測(cè)和病毒基因測(cè)序?yàn)椴≡瓕W(xué)確診證據(jù)，由于采樣、操作以及試劑等多方面因素影響，核酸檢測(cè)會(huì)出現(xiàn)假陰性結(jié)果。高度疑似2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染患者的病毒核酸陽(yáng)性檢出率僅為30％～50％。另外，核酸檢測(cè)對(duì)儀器設(shè)備、檢測(cè)場(chǎng)地及環(huán)境條件要求高，存在檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、通量低等缺點(diǎn)，不便于目前疫情下的人群大規(guī)模檢測(cè)。因此，迫切需要研發(fā)出一種快速便捷檢測(cè)試劑盒用于臨床檢測(cè)，從而盡快隔離感染人群以阻斷病毒傳播。因此，抗體檢測(cè)試劑盒變得更為重要。

目前2019-nCoV N蛋白單克隆抗體產(chǎn)品較少，性能存在差異。

鑒于此，特提出本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種抗新型冠狀病毒的抗體和檢測(cè)新型冠狀病毒的試劑盒，該抗體可以特異性結(jié)合新型冠狀病毒的N蛋白，對(duì)其具有較高的親和力，用該抗體檢測(cè)新型冠狀病毒具有較好的靈敏度和特異性。本發(fā)明為新型冠狀病毒的檢測(cè)提供了更為豐富的抗體選擇。

本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的：

一方面，本發(fā)明提供一種抗新型冠狀病毒或其N(xiāo)蛋白的抗體或其功能性片段，所述抗體或其功能性片段具有如下互補(bǔ)決定區(qū)：

CDR-VH1：G-X1-T-F-T-X2-Y-X3-M-N；其中：X1是Y或F；X2是D或N；X3是A或G；

CDR-VH2：W-X1-N-T-Y-X2-G-E-P-T-Y-A-X3-X4-F；其中：X1是L或I；X2是T或S；X3是D或E；X4是D或E；

CDR-VH3：A-R-X1-A-X2-X3-R-S-Y；其中：X1是S或T；X2是I或L；X3是I或L；