[發明專利]一種用于檢測2019新型冠狀病毒的膠體碲試紙及制備方法

在審

• 申請號: 202011151402.3
• 申請日: 2020-10-25
• 公開（公告）號: CN112611863A
• 公開（公告）日: 2021-04-06
• 發明（設計）人: 熊攀;李強
• 申請（專利權）人: 武漢金鑒生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 武漢領君知識產權代理事務所(普通合伙) 42248
• 代理人: 汪俊鋒

本發明公開了一種用于檢測2019新型冠狀病毒的膠體碲試紙及制備方法，屬于免疫診斷技術領域。本發明試紙包括PVC膠板以及依次搭接在PVC膠板上的吸樣墊、膠體碲結合墊、層析膜、吸水材料；膠體碲結合墊為含膠體碲標記的雞IgY復合物和膠體碲標記的新型冠狀病毒S1抗體1復合物；層析膜上間隔設有噴涂新型冠狀病毒S1抗體2和羊抗雞IgY多克隆抗體的檢測線、質控線；新型冠狀病毒S1抗體1、抗體2分別為北京義翹神州科技股份有限公司貨號為40592?R001和40591?T62的抗體。本發明采用雙抗體夾心法，使用針對新型冠狀病毒關鍵S蛋白的特異性抗體，操作方便、靈敏度高，檢測樣本為唾液，實現了無創檢測。

技術領域

本發明涉及免疫診斷技術領域，特別涉及一種用于檢測2019新型冠狀病毒的試紙及制備方法。

背景技術

新型冠狀病毒SARS-CoV-2造成的大流行是國際關注的突發公共衛生事件。目前，大多數國家的疫情還沒有達到高峰，預計未來的病例和死亡人數還將持續上升。COVID-19疑似病例和無癥感染者的確診，對于及時收治患者、盡早采取有效隔離措施至關重要。

目前廣泛應用的病原學檢測基于對收集的鼻咽拭子樣本進行實時PCR核酸檢測（RT-PCR）。但在實際應用中，由于RT-PCR檢測操作繁瑣、耗時長，檢測結果易受樣本質量、病毒感染部位及采樣時間等眾多因素影響，COVID-19臨床和流行病學疑似病例RT-PCR陽性檢出率約為50%，檢測過程中出現了大量假陰性結果，進一步增加了疫情防控的難度。

公開號CN111273003A的中國專利，公開了一種新型冠狀病毒檢測免疫層析試紙條，是將樣品墊、結合墊、硝酸纖維素膜及吸水板順次相互搭接地粘結在底板上形成，能夠快速檢測病人的特異性抗體IgM或IgG檢測；但該試紙仍存在較高的假陰性率，同時抗體檢測存在窗口期的問題，感染初期存在漏檢的情況。而公開號CN111337669A的中國專利，公開了一種快速檢測新型冠狀病毒檢測試紙及檢測方法，利用雙酶聯免疫吸附來特異性捕捉結合冠狀病毒蛋白抗原，再通過化學顯色進行判斷；但該試紙操作繁瑣、準確性差，同時需要配合酶標儀完成檢測，無法快速得到結果，同時容易受其他病毒或生物大分子干擾。

面對日益嚴峻的疫情，仍有很多疑似病例因檢測能力不夠而不能確診，如何大規模快速篩查出疑似病例，提高檢測準確性、安全性，為臨床醫生提供快速的診斷依據，是目前亟需解決的問題。

發明內容

本發明的目的在于解決現有技術存在的缺點與不足，提供一種用于唾液檢測2019新型冠狀病毒的膠體碲試紙及制備方法。該試紙能夠直接檢測新型冠狀病毒抗原，且檢測樣本為唾液，來源方便，靈敏度高，便于實現大規模、準確快速的篩查，實現新型冠狀病毒的無創檢測。

本發明的目的通過下述技術方案實現：

一種用于唾液檢測2019新型冠狀病毒的膠體碲試紙，包括PVC膠板以及依次搭接在所述PVC膠板上的吸樣墊、膠體碲結合墊、層析膜、吸水材料。

所述吸樣墊為含非離子型表面活性劑的第一處理液浸漬處理過的玻璃纖維膜。優選的，所述非離子型表面活性劑是曲拉通-100。

所述膠體碲結合墊為含膠體碲標記的雞IgY復合物和膠體碲標記的新型冠狀病毒S1抗體1復合物的第二處理液浸漬處理過的玻璃纖維膜或聚脂膜，其中，新型冠狀病毒S1抗體1為北京義翹神州科技股份有限公司的貨號為40592-R001的兔單克隆抗體。進一步的，所述第二處理液中雞IgY與新型冠狀病毒S1抗體1的質量比為3:1。進一步的，所述膠體碲以羥丙基甲基纖維素為模板，亞碲酸、維生素C為反應原料制成。優選的，羥丙基甲基纖維素、亞碲酸、維生素C的質量比為1-5:2:10-30。