[發明專利]一種治療口腔潰瘍的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 202011099433.9
• 申請日: 2020-10-14
• 公開（公告）號: CN112168931B
• 公開（公告）日: 2021-12-14
• 發明（設計）人: 岳玉榮;鐘敏;肖艷皎;龔旭;韓雅慧
• 申請（專利權）人: 北京斯利安藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P1/02;A61K31/045;A61K31/519
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 宋秀蘭

1.一種治療口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于，按照重量份數計，由如下組分制成：黃連10-20份，黃柏5-12份，魚腥草5-10份，苦地丁4-7份，生地黃5-10份，淡竹葉5-10份，冰片3-6份，血竭10-15份，細辛2-5份，檸檬5-10份，蘆薈3-8份，薄荷提取物3-8份，葉酸1-5份；

所述的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：

S1.按配比取原料藥黃連、黃柏、魚腥草、苦地丁、生地黃、淡竹葉、血竭、細辛、檸檬、蘆薈、薄荷提取物，混勻，用溶劑A浸提所述原料藥，濾過，得藥渣A和提取液A，將提取液A濃縮、濾過，通過大孔吸附樹脂柱，收集洗脫液，濃縮干燥，即得提取物A；所述溶劑A為重量百分比濃度20-22%乙醇；

S2.取步驟S1藥渣A，用溶劑B回流提取，濾過，得藥渣B和提取液B，將提取液B濃縮、濾過，通過大孔吸附樹脂柱，收集洗脫液，濃縮干燥，即得提取物B；所述溶劑B為重量百分比濃度65-67%乙醇；

S3.將提取物A和提取物B以及葉酸和冰片混勻，即得藥物組合物。

2.根據權利要求1所述的治療口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于，按照重量份數計，由如下組分制成：黃連12-17份，黃柏8-10份，魚腥草6-8份，苦地丁5-7份，生地黃6-8份，淡竹葉7-10份，冰片4-6份，血竭10-13份，細辛2-4份，檸檬6-8份，蘆薈5-7份，薄荷提取物5-7份，葉酸2-4份。

3.根據權利要求1所述的治療口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于，按照重量份數計，由如下組分制成：黃連15份，黃柏9份，魚腥草7份，苦地丁6份，生地黃7份，淡竹葉8份，冰片5份，血竭12份，細辛3份，檸檬7份，蘆薈6份，薄荷提取物6份，葉酸3份。

4.一種權利要求1-3任一所述的治療口腔潰瘍的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1.按配比取原料藥黃連、黃柏、魚腥草、苦地丁、生地黃、淡竹葉、血竭、細辛、檸檬、蘆薈、薄荷提取物，混勻，用溶劑A浸提所述原料藥，濾過，得藥渣A和提取液A，將提取液A濃縮、濾過，通過大孔吸附樹脂柱，收集洗脫液，濃縮干燥，即得提取物A；所述溶劑A為重量百分比濃度20-22%乙醇；

S2.取步驟S1藥渣A，用溶劑B回流提取，濾過，得藥渣B和提取液B，將提取液B濃縮、濾過，通過大孔吸附樹脂柱，收集洗脫液，濃縮干燥，即得提取物B；所述溶劑B為重量百分比濃度65-67%乙醇；

S3.將提取物A和提取物B以及葉酸和冰片混勻，即得藥物組合物。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟S1中，所述浸提的具體工藝為：在35-37℃溫浸提取，提取次數為12-15次，每次提取時間1.5-2.5小時，每次溶劑A用量為原料藥總重量的11-12倍。

6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟S1中的大孔吸附樹脂柱為LKS04大孔吸附樹脂柱；洗脫工藝具體為：先用水洗脫，再用重量百分比濃度24-25%乙醇溶液洗脫，收集重量百分比濃度24-25%乙醇溶液洗脫液；所述薄荷提取物的制備方法為：將薄荷清洗干凈并烘干、碾碎，過20目篩網并收集粉末，向粉末中加入8-12倍體積的水，加熱至沸騰狀態3-5小時進行提取，再將提取液離心，取上層提取液，減壓蒸餾至稠膏狀，得到薄荷提取物。

7.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟S2中，所述回流提取的具體工藝為：加熱回流提取7-9次，每次提取時間為0.15-0.25小時，每次溶劑B用量為藥渣A重量的17-18倍。

8.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟S2中的大孔吸附樹脂柱為DM130C大孔吸附樹脂柱；洗脫工藝具體為：先用水洗脫，再用重量百分比濃度78-79%乙醇溶液洗脫，收集重量百分比濃度78-79%乙醇溶液洗脫液。

9.一種藥物制劑，其特征在于，由權利要求1-3任一所述的治療口腔潰瘍的藥物組合物或權利要求4-8任一所述的制備方法制備得到的治療口腔潰瘍的藥物組合物制成。

10.權利要求1-3任一所述的治療口腔潰瘍的藥物組合物或權利要求4-8任一所述的制備方法制備得到的治療口腔潰瘍的藥物組合物或權利要求9所述的藥物制劑在制備治療口腔潰瘍的藥物中的應用。