[發明專利]治療產品中聚乙烯亞胺含量的檢測方法

在審

• 申請號: 202010939657.X
• 申請日: 2020-09-09
• 公開（公告）號: CN112255326A
• 公開（公告）日: 2021-01-22
• 發明（設計）人: 黨金玲;鄭琳松;賈國棟;由慶睿;潘謳東;吳周凱凱;陳井波
• 申請（專利權）人: 和元生物技術（上海）股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/72
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 侯武嬌

1.高效液相色譜-電霧式檢測器聯用技術在檢測治療產品中聚乙烯亞胺含量中的應用。

2.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述治療產品為含有聚乙烯亞胺載體的基因治療產品。

3.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述高效液相色譜-電霧式檢測器聯用技術中的高效液相色譜為尺寸排阻高效液相色譜。

4.一種治療產品中聚乙烯亞胺含量的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：

獲取聚乙烯亞胺對照品；

采用高效液相色譜-電霧式檢測器聯用技術檢測所述對照品；

獲取待測品；

采用高效液相色譜-電霧式檢測器聯用技術檢測所述待測品；

比對所述對照品和所述待測品的檢測結果，獲得所述待測品中聚乙烯亞胺的含量。

5.根據權利要求4所述的檢測方法，其特征在于，比對所述對照品和所述待測品的檢測結果的步驟中，根據以下公式獲得聚乙烯亞胺的含量：

其中，C表示聚乙烯亞胺的含量(ng/mL)；

m1表示所述對照品的進樣量(ng)；

A1表示所述對照品的檢測結果中聚乙烯亞胺對應的峰面積；

A2表示所述待測品的檢測結果中聚乙烯亞胺對應的峰面積；

V2表示所述待測品的進樣體積(mL)。

6.根據權利要求4所述的檢測方法，其特征在于，所述治療產品為含有聚乙烯亞胺載體的基因治療產品，高效液相色譜為尺寸排阻高效液相色譜。

7.根據權利要求4所述的檢測方法，其特征在于，獲取待測品的步驟包括以下步驟：

將待測治療產品和溶劑進行混合，得到混合液；

將所述混合液進行超濾離心處理，收集濾液，所述濾液即為所述待測品。

8.根據權利要求7所述的檢測方法，其特征在于，所述超濾離心處理的條件為：采用100K～300K的超濾離心管，以4000rpm～8000rpm的轉速離心20min～30min。

9.根據權利要求4任一項所述的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜-電霧式檢測器聯用技術的高效液相色譜條件為：

流動相為乙腈、水和甲酸組成的混合液，其中，乙腈和水的體積比為1:(7-10)，甲酸在流動相中的體積百分含量為0.5％-1％；

流動相的流速0.8mL/min～1.2mL/min，色譜柱為聚合物分子篩色譜柱，柱溫為20℃～30℃。

10.根據權利要求4-9任一項所述的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜-電霧式檢測器聯用技術中，電霧式檢測器的檢測條件為：頻率5MHz，濾波3.6s。

11.一種含聚乙烯亞胺的治療產品的質檢方法，其特征在于，包括以下步驟：

將含聚乙烯亞胺的治療產品配制成待測品；

采用高效液相色譜-電霧式檢測器聯用技術對所述待測品中的聚乙烯亞胺進行定量；

當所述待測品的聚乙烯亞胺的定量結果低于預定值，判定所述治療產品合格；當所述待測品的聚乙烯亞胺的定量結果高于預定值，判定所述治療產品不合格。