[發(fā)明專利]一種基于3D打印制備的高載藥量的胃漂浮緩釋片及其制備方法

在審

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• 申請日: 2020-08-28
• 公開（公告）號: CN111956623A
• 公開（公告）日: 2020-11-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 呂竹芬;陳燕忠;謝清春;陳培鴻
• 申請（專利權(quán)）人: 廣東藥科大學(xué)
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/7048;A61K47/38;A61K47/42;A61K47/36;A61K47/32;A61P31/04;B33Y10/00;B33Y70/00;B33Y80/00
• 代理公司: 廣州幫專高智知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 44674
• 代理人: 顏德昊

1.一種基于3D打印制備的高載藥量的胃漂浮緩釋片，其特征在于，

該緩釋片為含有具有緩釋功能的水溶蝕型凝膠骨架材料的低于水密度的片劑，組成上，該緩釋片包括如下重量百分含量的組分：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃漂浮緩釋片，其特征在于，

所述外部含藥層中低溶解度藥物為克拉霉素。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃漂浮緩釋片，其特征在于，

所述的水溶蝕型凝膠骨架材料選自羧甲基纖維素鈉、明膠、殼聚糖、HPMC-K4 MCR、HPMC-K15 MCR、HPMC-K100 MCR、HPMC-K4M、HPMC-K15M、HPMC-K100M、聚丙烯酸中的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃漂浮緩釋片，其特征在于，

所述的釋放調(diào)節(jié)劑選自泊洛沙姆P188、泊洛沙姆P407、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇、交聯(lián)聚維酮、聚山梨酯80中的一種或多種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃漂浮緩釋片，其特征在于，

所述的粘合劑為聚維酮、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、HPMC-E5、HPMC-E20、HPMC-E100、卡波姆934P中的一種或多種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃漂浮緩釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1：使用計算機輔助設(shè)計軟件設(shè)計片劑的模型，并將其轉(zhuǎn)換為.3mf格式文件，導(dǎo)入打印機適配的軟件中，選擇合適的切片方式生成符合要求的G-code；

步驟2：將水溶蝕型凝膠骨架材料、釋放調(diào)節(jié)劑和粘合劑混合均勻，加入第一溶劑并攪拌，再加入克拉霉素粉末繼續(xù)攪拌，然后加入第二溶劑，直至攪拌成膏狀物，裝入3D打印機料筒中備用；

步驟3：將膏狀物裝載于3D打印機中，設(shè)置孵化溫度及孵化時間，孵化結(jié)束后調(diào)節(jié)打印速度、擠出壓力、層高、噴嘴內(nèi)徑即可制得克拉霉素胃漂浮緩釋片半成品；

步驟4：將制備的克拉霉素胃漂浮緩釋片半成品置于烘箱中，設(shè)定烘干溫度和時間，即得目標制劑。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的胃漂浮緩釋片的制備方法，其特征在于，

所述步驟2中，所述第一溶劑為體積分數(shù)為70-95％的乙醇水溶液；

所述第二溶劑為水；

第一溶劑的添加量為固體總質(zhì)量的50％～300％；

第二溶劑的添加量為固體總質(zhì)量的10％～80％。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，

所述步驟3中，孵化溫度為35～60℃；孵化時間為10～60min。

9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，

所述步驟3中，打印速度為8.0～25.0mm/s；

所述擠出壓力為150～350KPa；

所述層高為0.3～0.6mm；

所述噴嘴內(nèi)徑為0.20～1.00mm。

10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，

所述步驟4中，烘干溫度為40～80℃，烘干時間為4h～16h。