[發明專利]一種阿莫西林克拉維酸鉀制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202010796110.9
• 申請日: 2020-08-10
• 公開（公告）號: CN112006994B
• 公開（公告）日: 2022-10-25
• 發明（設計）人: 李雪嬌;劉愛玲;聶麗娜;李守軍;李亞玲;栗棲鳳;曹春芳;吳燕子
• 申請（專利權）人: 瑞普（天津）生物藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/14;A61K47/10;A61K47/32;A61P31/04
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1.一種阿莫西林克拉維酸鉀制劑，其特征在于，所述制劑由以下原料組分組成：阿莫西林、克拉維酸鉀混合物、助漂劑、粘附劑、檸檬酸、碳酸氫鈉、乳糖；所述阿莫西林克拉維酸鉀制劑中各組分質量比為阿莫西林：克拉維酸鉀混合物：助漂劑：粘附劑：檸檬酸：碳酸氫鈉：乳糖＝1:0.54:（1.3～2.17）:（0.18～0.43）:（0.26～0.87）:（0.26～0.87）:（3.13～5.22）；

所述阿莫西林克拉維酸鉀制劑中克拉維酸鉀混合物為克拉維酸鉀與微晶纖維素以質量比1:1.5進行混合；

所述助漂劑為三丁酸甘油酯；

所述粘附劑為魔芋葡甘聚糖超多孔復合水凝膠。

2.一種如權利要求1中所述的阿莫西林克拉維酸鉀制劑的制備方法，其制備步驟如下：

（1）將克拉維酸鉀混合物與助漂劑充分混合，得混合物A；將混合物A與阿莫西林、檸檬酸、碳酸氫鈉、乳糖混合均勻，得混合物B；

（2）將粘附劑用無水乙醇潤濕，制得粘附劑溶液，得溶液C；

（3）將溶液C噴灑于混合物B，制得軟材后，搖擺制粒機20目制粒；

（4）真空干燥，得阿莫西林克拉維酸鉀（4:1）顆粒。

3.根據權利要求2中所述的制備方法，其特征在于，步驟（1）中所述的混合時間均為30min。

4.根據權利要求2中所述的制備方法，其特征在于，步驟（2）中所述的粘附劑與乙醇的質量體積比為1:6；步驟（4）中所述真空干燥為常溫干燥，干燥時長為6～12 h。