[發明專利]一種用于石膏外固定材料的益生菌粉劑、其制備方法和應用

有效

• 申請號: 202010741715.8
• 申請日: 2020-07-29
• 公開（公告）號: CN112022883B
• 公開（公告）日: 2022-08-19
• 發明（設計）人: 韓鄲;趙丹妮
• 申請（專利權）人: 上海昶生生物科技有限公司
• 主分類號: C12N1/20
• 分類號: C12N1/20;A61K35/747;A61K9/19;A61P17/00;A61L31/16;A61L31/00;A61L31/14;A61K35/744
• 代理公司: 北京匯捷知識產權代理事務所(普通合伙) 11531
• 代理人: 陳義

本發明屬于生物醫藥材料領域，公開了一種益生菌凍干粉制備方法，包括以下步驟：活化培養益生菌，所述的益生菌是乳桿菌和/或嗜熱鏈球菌；擴大培養菌種液，益生菌的密度不少于2*10⁹cfu/ml，將菌液混合得到復合菌液，控制干酪乳桿菌和嗜熱鏈球菌的比例為1：0.5?3冷凍脫水復合菌液，獲得益生菌凍干粉。將本發明的益生菌粉劑用于制備骨科外固定材料的襯墊，能夠促進皮膚表皮的健康，顯著降低需要外固定的骨科患者發生皮膚過敏的概率，成本低廉，使用簡便，大大提高了患者的舒適度和依從性。

技術領域

本發明屬于生物醫藥材料領域，尤其涉及一種益生菌石膏外固定襯墊，及其制備方法和應用。

背景技術

骨折的愈合是一個復雜、連續的過程，根據骨折愈合不同階段的特點，《骨折治療的AO原則》將骨折愈合過程分為四個階段：

(1)炎性期(骨折后1-7天)：骨折發生后，可迅速引發炎性反應，并一直持續到纖維組織，軟骨或骨形成的開始；

(2)軟骨痂形成期(骨折后2-3周)：疼痛和腫脹消退，軟骨痂形成，骨折塊無法自由移動。在軟骨痂形成期末，其產生的穩定性已足以對抗短縮畸形，但骨折端的成角移位仍可發生。這一時期需要嚴格制動。骨折端固定穩定，有利于骨折的初步連接。病人在這一時期可行功能鍛煉，但程度要輕，以肌肉舒縮活動為主；

(3)硬骨痂形成期(3-4個月)：當骨折兩端的軟骨痂連接時，硬骨痂接管開始出現，其持續至骨折由新生骨形成的堅強愈合為止；

(4)重塑形期(持續數月或數年不等)：編織骨通過表面侵蝕和骨單位性重建逐漸由板層骨所取代。

骨折的愈合過程本質上是骨的結構和生物力學特性的恢復，針對骨折愈合的四個階段，在前兩個周期需要對骨折部位進行可靠固定，因為固定不穩定一方面會增加損傷組織的炎性反應和破壞修復組織，因而延遲和阻礙了損傷組織的修復，另一方面骨折愈合早期，愈合部位組織剛度低，承受外力能力差，須穩定固定減少受力，固定不穩定，容易發生骨塊移位,嚴重的會導致骨不連和骨不愈合；在第三周期硬骨痂形成期需要逐步降低固定強度直至應力遮擋率為0，以便以在第四周期重塑形期骨的結構和生物力學特性的恢復。

理想的用于粉碎性骨折和非承重骨折的骨折內固定捆扎帶應該能在骨折愈合的初期對骨塊提供穩定的力學環境，減少該部位的應力，以保持穩定，然后逐漸而不是突然降低其應力遮擋作用，使該部承受逐步增大乃至生理水平的應力刺激，從而加速骨傷愈合與塑型，防止局部骨質疏松和再骨折的發生。有文獻報道，在對粉碎性骨折碎骨塊進行捆扎固定時需保持150N以上的捆扎力才能取得較好的固定效果。據此，理想的用于粉碎性骨折和非承重骨折的可吸收骨折內固定捆扎帶應該有以下性能：初始抗拉強度大于150N，良好的柔性以保持骨膜血運；在植入人體4周能保持較高的強度及柔性；在植入人體8-10周時有一定的強度及柔性；在植入人體14周以后喪失其力學強度；在盡可能短的時間內降解并完全吸收。

在骨折愈合過程中，通常需要使用石膏外固定材料。傳統的石膏外固定是在待固定部位外周制作石膏模型，凝固成型后幫助患者固定骨折損傷部位。由于其制備繁瑣、耗時費力、與患者帶固定部位吻合度差、拆解困難等缺陷，目前已經被新型高分子夾板和石膏繃帶所代替。高分子夾板能夠根據待固定部位的尺寸和彎曲度，輔以紗布繃帶或者類似材質即可針對性的制成貼附待固定部位的固體夾板。石膏繃帶浸水后在繃帶表明形成糊狀石膏，可以直接貼附在待固定部位外側，干燥后就形成堅硬的石膏外固定材質，由于以繃帶為基本材質可以按照待固定部位隨意剪裁，進一步提高了吻合度。