[發明專利]一種利奈唑胺注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 202010601257.8 | 申請日： | 2020-06-28 |
| 公開（公告）號： | CN111686072B | 公開（公告）日： | 2022-02-15 |
| 發明（設計）人： | 王丹梅;高怡蓉;李瑜;顧靜燕;鄧銀來;陳東華 | 申請（專利權）人： | 江蘇吳中醫藥集團有限公司;江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/5377;A61K47/04;A61P31/04;B65B3/00;B65B31/04 |
| 代理公司： | 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250 | 代理人： | 宋傲男 |
| 地址： | 215100 江蘇省蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 利奈唑胺 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種利奈唑胺注射液的制備方法，包括稱量、配制、過濾、灌封、滅菌的步驟，其特征在于，所述配制的步驟中，包括：取注射用水進行液面下充氮，當注射用水中溶氧量＜2ppm時進行藥液的配制，配制過程中持續進行液面下充氮，氮氣壓力為0.3～0.6MPa；
在所述灌封的步驟中，包括：藥液灌注、液面上充氮、封口；在所述灌封的步驟中，氮氣壓力為0.1～0.6MPa，進行液面上充氮至頂空氧含量＜1％；
以所述利奈唑胺注射液的總體積計，包括：利奈唑胺2mg/mL、無水枸櫞酸1.92mg/mL、氫氧化鈉0.76mg/mL、氯化鈉9mg/mL，余量為注射用水。
2.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液的制備方法，其特征在于，在所述配制的步驟中，包括：
加注射用水至全量的90％，加入處方量的原料藥及輔料使其完全溶解，補足注射用水至全量并混合均勻，
其中，在配制過程中保持注射用水和藥液的溫度為60-65℃。
3.根據權利要求1或2所述的利奈唑胺注射液的制備方法，其特征在于，
在所述過濾的步驟中，包括：將配制好的藥液依次經過第一濾芯進行初級過濾，經過第二濾芯進行后級過濾，其中，所述第一濾芯采用孔徑0.45μm的聚醚砜濾芯，所述第二濾芯采用孔徑0.22μm的聚醚砜濾芯；
在所述滅菌的步驟中，滅菌溫度為121℃，滅菌時間為15min。
4.一種權利要求1-3任一所述的制備方法得到的利奈唑胺注射液。
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