[發(fā)明專利]一種動(dòng)態(tài)心電圖準(zhǔn)確性的檢測(cè)系統(tǒng)及檢測(cè)方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010565532.5
• 申請(qǐng)日: 2020-06-19
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111904410A
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-11-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊曉玲;韓溟;徐軍峰;黎金;黨琳琳;許文鋒
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院
• 主分類號(hào): A61B5/0402
• 分類號(hào): A61B5/0402
• 代理公司: 西安智邦專利商標(biāo)代理有限公司 61211
• 代理人: 唐沛

本發(fā)明公開(kāi)了一種動(dòng)態(tài)心電圖準(zhǔn)確性的檢測(cè)系統(tǒng)及檢測(cè)方法，該檢測(cè)系統(tǒng)包括心電信號(hào)模擬信號(hào)發(fā)生器、以及運(yùn)行在計(jì)算機(jī)中的文件自動(dòng)分離模塊以及數(shù)據(jù)一致性分析模塊；心電信號(hào)模擬發(fā)生器可連續(xù)輸出多份記錄文件至待測(cè)HOLTER的心電采集盒采集，并通過(guò)文件自動(dòng)分離模塊進(jìn)行分離后再次輸出至待測(cè)HOLTER的分析模塊作出對(duì)比分析，不僅大大提高了檢測(cè)效率，同時(shí)也確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)由于記錄文件在待測(cè)HOLTER中經(jīng)過(guò)了心電采集盒和分析模塊，從而一次性對(duì)待測(cè)HOLTER兩個(gè)核心元件進(jìn)行了檢測(cè)，進(jìn)一步地提升了檢測(cè)的精確度。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及動(dòng)態(tài)心電圖準(zhǔn)確性檢測(cè)領(lǐng)域，具體為一種動(dòng)態(tài)心電圖準(zhǔn)確性的檢測(cè)系統(tǒng)及檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們生活水平的提高，近年心臟病的發(fā)病率以及因?yàn)樾呐K疾病而猝死人群迅速增長(zhǎng)，心臟病的檢查和早期診斷設(shè)備呈現(xiàn)爆炸式的增長(zhǎng)，其中對(duì)心臟病最具診斷價(jià)值的動(dòng)態(tài)心電圖最具代表。動(dòng)態(tài)心電圖不同于常規(guī)的心電圖及心電監(jiān)護(hù)儀等常規(guī)心電檢查方法，它是一種能夠全程記錄并分析患者在24或48或72小時(shí)下日常生活、工作和活動(dòng)狀態(tài)下心電信號(hào)和全部異常電波的醫(yī)療器械。由于它可連續(xù)記錄長(zhǎng)時(shí)間動(dòng)態(tài)心電信號(hào)，從而彌補(bǔ)了常規(guī)心電圖只能作短暫靜態(tài)記錄的不足。因此能捕捉到常規(guī)心電圖難以發(fā)現(xiàn)的心肌缺血、心肌梗死、各種偶發(fā)、短陣心律失常、猝死、不同類型異位節(jié)律或傳導(dǎo)阻滯、偶發(fā)性早搏、不時(shí)出現(xiàn)的心慌、胸悶、胸痛、頭昏或暈厥等疑似心臟疾病等，大大提高了心律失常的檢出率。

動(dòng)態(tài)心電圖(以下簡(jiǎn)稱HOLTER)產(chǎn)品的主要組成包括采集記錄盒和分析軟件，其中采集記錄盒記錄患者的心電圖并將連續(xù)采集的心電數(shù)據(jù)保存為ECG文件，分析軟件對(duì)記錄盒保存的ECG文件進(jìn)行分析。目前國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求動(dòng)態(tài)心電圖產(chǎn)品的廠商需要對(duì)AHA、MIT、NST和CU標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)共計(jì)175份特殊患者心電記錄進(jìn)行分析，將分析的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)所給標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，從而檢驗(yàn)廠商生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)心電圖產(chǎn)品是否符合要求。

根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)有動(dòng)態(tài)心電圖數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢測(cè)一般采用兩種方式實(shí)現(xiàn)：

一種為直接輸入驗(yàn)證方式，這種方式分為兩種途徑：

A、將四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的175份記錄用心電采集盒逐個(gè)進(jìn)行人工采集，采集后再將數(shù)據(jù)導(dǎo)入分析軟件進(jìn)行分析。采集分析一份記錄大約耗時(shí)1個(gè)小時(shí)，按照每天8個(gè)小時(shí)工作時(shí)間計(jì)算，175份數(shù)據(jù)庫(kù)記錄的采集分析大概需要22個(gè)工作日。

B、將175份數(shù)據(jù)庫(kù)記錄直接輸入到分析軟件，用動(dòng)態(tài)心電圖分析軟件進(jìn)行分析。分析一份記錄耗時(shí)不到三分鐘，最多需要兩天時(shí)間就可以完成檢測(cè)。但是，數(shù)字化分析驗(yàn)證，不能檢測(cè)生產(chǎn)廠家心電采集盒采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。而且因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)記錄和結(jié)果是公開(kāi)的、可被識(shí)別，分析過(guò)程數(shù)據(jù)可以人工篡改，因此難以保證被檢產(chǎn)品分析的真實(shí)性。

另一種方式是采用心電信號(hào)模擬發(fā)生器存儲(chǔ)四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的175份記錄文件并將記錄文件逐一發(fā)送至動(dòng)態(tài)心電圖中進(jìn)行檢測(cè)，從而驗(yàn)證動(dòng)態(tài)心電圖是否滿足要求：

但是采用心電信號(hào)模擬發(fā)生器也存在以下兩個(gè)問(wèn)題：

1、記錄文件逐一發(fā)送會(huì)導(dǎo)致測(cè)試效率低下。

2、現(xiàn)有心電信號(hào)模擬發(fā)生器中存儲(chǔ)的心電信號(hào)轉(zhuǎn)換成模擬量時(shí)對(duì)于較弱的信號(hào)無(wú)法按照其真實(shí)電壓值輸出(對(duì)于大多數(shù)心電信號(hào)模擬發(fā)生器來(lái)說(shuō)模擬轉(zhuǎn)換器無(wú)法有效轉(zhuǎn)換電壓值小于10uV的信號(hào))，從而導(dǎo)致輸出信號(hào)失真，從而會(huì)影響動(dòng)態(tài)心電圖性能檢測(cè)的精度。

發(fā)明內(nèi)容

為解決現(xiàn)有直接輸入方式存在的測(cè)試效率低，測(cè)試真實(shí)性無(wú)法保證的問(wèn)題，以及采用心電模擬發(fā)生器對(duì)動(dòng)態(tài)心電圖進(jìn)行檢測(cè)時(shí)存在的測(cè)試效率低下的問(wèn)題，本發(fā)明提出一種動(dòng)態(tài)心電圖準(zhǔn)確性的檢測(cè)系統(tǒng)及檢測(cè)方法。

本發(fā)明的具體技術(shù)方案如下：

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：