[發明專利]一種穩定的抗IL-4Rα單克隆抗體液體制劑在審
| 申請號： | 202010546188.5 | 申請日： | 2020-06-16 |
| 公開（公告）號： | CN113797331A | 公開（公告）日： | 2021-12-17 |
| 發明（設計）人： | 楊泗興;徐鵬翔;黃浩旻;朱禎平 | 申請（專利權）人： | 三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K47/12;A61K47/26;A61K47/18;A61P17/00;A61P29/00;A61P11/06;A61P37/08;A61P31/00;A61P11/02;A61P1/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 il 單克隆抗體 液體 制劑 | ||
1.一種穩定的抗IL-4Rα單克隆抗體液體制劑，所述的液體制劑包括抗IL-4Rα單克隆抗體、組氨酸、鹽酸精氨酸、海藻糖、冰醋酸、聚山梨酯80，其中，所述的抗IL-4Rα單克隆抗體濃度為100-200mg/ml，所述的抗IL-4Rα單克隆抗體包含如SEQ ID NO：1-3中任一所示的重鏈和如SEQ ID NO：4所示的輕鏈。
2.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的抗IL-4Rα單克隆抗體濃度為150mg/ml，所述的抗IL-4Rα單克隆抗體包含如SEQ ID NO：1所示的重鏈和如SEQ ID NO：4所示的輕鏈。
3.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的組氨酸濃度為20-30mM，優選的，所述的組氨酸濃度為20mM。
4.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的鹽酸精氨酸濃度為25-75mM，優選的，所述的鹽酸精氨酸濃度為25mM。
5.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的海藻糖濃度為50-80mg/ml，優選的，所述的海藻糖濃度為70mg/ml。
6.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的冰醋酸濃度為0.4-1.7mg/ml，優選的，所述的冰醋酸濃度為0.89mg/ml。
7.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的聚山梨酯80濃度為0.3-1.5mg/ml，優選的，所述的聚山梨酯80濃度為0.3mg/ml。
8.如權利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述的液體制劑pH范圍為5.0-6.3，優選的，所述的液體制劑pH為5.8。
9.如權利要求1-8中任一項所述的液體制劑用于制備治療IL-4Rα過表達相關的疾病的藥物中的用途。
10.如權利要求9所述的用途，其特征在于，所述的IL-4Rα過表達相關的疾病包括特應性皮炎、哮喘、過敏反應、嗜酸性食道炎、皮膚感染、鼻息肉癥。
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