[發明專利]一種顛茄浸膏及顛茄膠囊復方制劑

有效

• 申請號: 202010543838.0
• 申請日: 2020-06-15
• 公開（公告）號: CN111588775B
• 公開（公告）日: 2022-01-18
• 發明（設計）人: 李澤恩;常永亮;黃元進;王超;畢英南;張慧慧
• 申請（專利權）人: 弘美制藥（中國）有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K36/81;A61K47/36;A61K47/04;A61P1/04;A61P1/00;A61K33/00
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

1.一種顛茄浸膏的提取方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將顛茄草粗粉加入含有0.1~0.3%硫酸或鹽酸的乙醇溶液中，在550-650W下超聲混合3.5~4.5 h；

（2）以上述含有0.1~0.3%硫酸或鹽酸的乙醇溶液為滲漉提取溶劑，將超聲處理后的顛茄草粗粉進行滲漉，滲漉提取溶劑相對于顛茄草粗粉的用量為5~7ml /g，所述滲漉的流速為2~4 ml/min，收集滲漉液；將所述滲漉液進行減壓濃縮，得第一濃縮液；

（3）采用濾紙抽濾所述第一濃縮液，繼續減壓濃縮，得第二濃縮液；

（4）向所述第二濃縮液中加入5倍體積的乙醇，在5000~10000 rpm離心14~16 min取上清液；

（5）將所述上清液的pH值調節為3~4后，用NKA-II型大孔樹脂進行純化，上樣量為7~9BV，用12~14 BV去離子水除雜；再分別用10~12 BV體積分數80~95%、65~75%的乙醇溶液進行梯度洗脫；

（6）將所述梯度洗脫后所得洗脫液進行減壓濃縮，得顛茄稠膏；或，向所述顛茄稠膏中加入填充劑，制得所述顛茄浸膏。

2.根據權利要求1所述的提取方法，其特征在于，所述顛茄浸膏中硫酸阿托品含量不低于9.7mg/g；和/或，所述填充劑為玉米淀粉。

3.一種顛茄浸膏，其特征在于，利用權利要求1或2所述方法制得。

4.一種顛茄膠囊復方制劑，其特征在于，包含權利要求3所述的顛茄浸膏。

5.根據權利要求4所述的顛茄膠囊復方制劑，其特征在于，以顛茄膠囊復方制劑總質量計，所述顛茄浸膏的質量含量為0.16~0.4%。

6.根據權利要求5所述的顛茄膠囊復方制劑，其特征在于，還包括碳酸氫鈉、玉米淀粉及二氧化硅。

7.根據權利要求6所述的顛茄膠囊復方制劑，其特征在于，所述顛茄浸膏和碳酸氫鈉的用量比為1~2：280~300；和/或，所述碳酸氫鈉和二氧化硅的用量比為280~300：10~13；和/或，所述二氧化硅和玉米淀粉的用量比為10~13：270~280。

8.根據權利要求4~7任一項所述的顛茄膠囊復方制劑，其特征在于，包括如下重量份的組分：

顛茄浸膏 1~2份

碳酸氫鈉 280~300份

香蘭素 1~2份

液狀石蠟 5~7份

玉米淀粉 270~280份

二氧化硅 10~13份

崩解劑 10~13份。

9.根據權利要求8所述的顛茄膠囊復方制劑，其特征在于，所述崩解劑為羧甲淀粉鈉。

10.權利要求4~9任一項所述顛茄膠囊復方制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將顛茄浸膏與香蘭素混合，得混合物I；

（2）將液狀石蠟與玉米淀粉混合后，通過60~70目篩，得混合物II；

（3）將所述混合物I和所述混合物II混合，得混合物III；

（4）將所述混合物III與碳酸氫鈉、崩解劑、二氧化硅混合。