[發明專利]多庫酯鈉控釋片的制備方法

在審

• 申請號: 202010533631.5
• 申請日: 2020-06-12
• 公開（公告）號: CN111568870A
• 公開（公告）日: 2020-08-25
• 發明（設計）人: 苗得足;黃京山;李偉;邵偉;宋尚龍;王守坤
• 申請（專利權）人: 瑞陽制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/04;A61K47/02;A61K31/22;A61P1/10
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 趙真真;馬俊榮

1.一種多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

(1)將多庫酯鈉溶解于乙醇中；

(2)將微晶纖維素和羥丙甲纖維素加入至濕法制粒機中，設定混合刀轉速，造粒刀轉速，開啟濕法制粒機，混合；

(3)設定混合刀轉速，造粒刀轉速，開啟濕法制粒機，用噴槍噴入步驟(1)所得的混合物，然后攪拌；

(4)所得軟材用篩網制粒；

(5)濕顆粒用沸騰制粒干燥機干燥；使用搖擺整粒機篩網整粒；

(6)稱取所得干顆粒的重量，稱取二氧化硅和滑石粉，加入至混合機中，混合壓片，制得所述的多庫酯鈉控釋片。

2.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：乙醇的質量濃度為90-97％。

3.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：步驟(2)中，設定混合刀轉速70-80rpm，造粒刀轉速2800-3200rpm，混合3-6min。

4.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：步驟(3)中，設定混合刀轉速130-150rpm，造粒刀轉速2800-3200rpm；在3-5min內用噴槍噴入步驟(1)所得的混合物；攪拌2-3min。

5.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：步驟(4)中，用20目篩網制粒。

6.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：步驟(5)中，設定進風溫度50℃，出風溫度40℃，干燥30-40分鐘；使用搖擺整粒機20目篩網整粒。

7.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：步驟(6)中，于6-10rpm下混合5-8min；片劑硬度控制在60-90N。

8.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：每10000片制劑的處方組成如下：多庫酯鈉2000g、微晶纖維素2300-2700g、羥丙基甲基纖維素2300-2700g、二氧化硅250-500g、滑石粉250-500g。

9.根據權利要求8所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：微晶纖維素為普通微晶纖維素、微晶纖維素PH101、微晶纖維素PH102、微晶纖維素PH103、微晶纖維素PH112、微晶纖維素PH113、微晶纖維素PH200、微晶纖維素PH301或微晶纖維素PH302中的一種或多種。

10.根據權利要求1所述的多庫酯鈉控釋片的制備方法，其特征在于：羥丙基甲基纖維素為羥丙基甲基纖維素K4M、羥丙基甲基纖維素K15M或羥丙基甲基纖維素K100M中的一種或多種。