[發明專利]一種凝膠制劑中阿達帕林的分散工藝在審
| 申請號: | 202010529730.6 | 申請日: | 2017-12-21 |
| 公開(公告)號: | CN111759798A | 公開(公告)日: | 2020-10-13 |
| 發明(設計)人: | 劉婧;李剛;李小羿;戴向榮;殷雷;凌娟 | 申請(專利權)人: | 兆科(廣州)眼科藥物有限公司 |
| 主分類號: | A61K9/06 | 分類號: | A61K9/06;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/32;A61K47/18;A61K31/192;A61P17/10;B01F3/08;B02C19/06 |
| 代理公司: | 北京東巖躍揚知識產權代理事務所(普通合伙) 11559 | 代理人: | 谷岳 |
| 地址: | 511466 廣東省廣州市南沙區珠江工*** | 國省代碼: | 廣東;44 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 凝膠 制劑 中阿達帕林 分散 工藝 | ||
1.一種凝膠制劑阿達帕林的分散工藝,其特征在于,包含以下步驟:
步驟1:阿達帕林原料粉碎后干法檢測D50不大于10um,D90不大于30um;粉碎采用氣流粉碎機,粉碎參數為文丘里管壓力8.0-11.0bar,環形壓力8.0-10.0bar,進料速度50-150rpm;
步驟2:水中加入對羥基苯甲酸甲酯、1,2-丙二醇、卡波姆980、乙二胺四乙酸二鈉,持續加熱至50-60℃并攪拌得到呈均勻膠凍狀的基質;
步驟3:在水中加入泊洛沙姆188、丙二醇、乙二醇苯醚攪拌并加熱至50-60℃制備混合溶液;
步驟4:阿達帕林加入步驟3制備的混合溶液高速乳化后,加入基質中充分攪拌;再加入三乙醇胺水溶液均質攪拌。
2.根據權利要求1所述的分散工藝,其特征在于,步驟2所述水、對羥基苯甲酸甲酯、1,2-丙二醇、卡波姆980、乙二胺四乙酸二鈉的質量比為480:2-4:80-100:5-7:1-2。
3.根據權利要求1所述的分散工藝,其特征在于,步驟3水與泊洛沙姆188、丙二醇、乙二醇苯醚的質量比為1:30-40:1。
4.根據權利要求1所述的分散工藝,其特征在于,步驟4阿達帕林:混合液的質量比為1:20-200。
5.根據權利要求1所述的分散工藝,其特征在于,步驟4所述乳化為速度12-20m/s乳化20-40min。
6.根據權利要求1所述的分散工藝,其特征在于,還包含滅菌處理步驟。
7.根據權利要求6所述的分散工藝,其特征在于,所述滅菌為121℃濕熱滅菌。
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