[發明專利]一種鹽酸美金剛緩釋膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 202010340503.9
• 申請日: 2020-04-26
• 公開（公告）號: CN113546063A
• 公開（公告）日: 2021-10-26
• 發明（設計）人: 丁愛忠;成芳;趙錦花;孔凱麗;戴杰
• 申請（專利權）人: 江蘇天士力帝益藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/56
• 分類號: A61K9/56;A61K9/50;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/14;A61K31/13;A61P25/28
• 代理公司: 淮安市科文知識產權事務所 32223
• 代理人: 謝觀素

1.一種鹽酸美金剛緩釋膠囊，其特征在于，所述的鹽酸美金剛緩釋膠囊由緩釋微丸灌裝于膠囊而制得，所述緩釋微丸由載藥微丸依次包覆隔離層、緩釋層制備而成；所述載藥微丸由蔗糖微丸丸芯、鹽酸美金剛、粘合劑以及抗粘劑組成；所述隔離層由成膜材料與抗粘劑組成；所述緩釋層由緩釋材料、增塑劑以及抗粘劑組成。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊，其特征在于：所述蔗糖微丸丸芯粒徑為0.6-0.71mm。

3.根據權利要求1所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊，其特征在于：所述緩釋微丸在進行灌裝之前需加入消靜電劑混合后，再灌裝于膠囊；所述消靜電劑的加入量為所述緩釋微丸重量的0.3%；所述消靜電劑為滑石粉。

4.根據權利要求1所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊，其特征在于：所述緩釋微丸由以下質量份的原料組成：鹽酸美金剛28份、蔗糖微丸丸芯100~120份、粘合劑10~30份、抗粘劑10~30份、成膜材料6~12份、緩釋材料10~20份、增塑劑1~2份。

5.根據權利要求1或2任意一項所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊，其特征在于：所述粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基纖維素或聚維酮；所述抗粘劑為滑石粉、膠態二氧化硅、硬脂酸鎂或硅酸鎂；所述成膜材料為羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素或聚乙烯吡咯烷酮；所述緩釋材料為乙基纖維素、丙烯酸樹脂或醋酸纖維素；所述增塑劑為聚乙二醇6000、檸檬酸三乙酯或鄰苯二甲酸丁芐酯。

6.根據權利要求5所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊，其特征在于：所述粘合劑為聚維酮K30；所述抗粘劑為滑石粉；所述成膜材料為羥丙甲纖維素；所述緩釋材料為乙基纖維素；所述增塑劑為聚乙二醇6000。

7.如權利要求1所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

按以下重量份配比，稱取各原料備用：鹽酸美金剛28份、蔗糖微丸丸芯100~120份、粘合劑10~30份、抗粘劑10~30份、成膜材料6~12份、緩釋材料10~20份、增塑劑1~2份；

以蔗糖微丸丸芯為空白丸芯，采用流化床底噴進行上藥，依次進行載藥層包覆、隔離層包覆以及緩釋層包覆，來生產緩釋微丸，再向緩釋微丸中加入消靜電劑，進行混合，而后灌裝膠囊，得到鹽酸美金剛緩釋膠囊。

8.根據權利要求7所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊的制備方法，其特征在于：所述載藥層的包覆過程中，依次將鹽酸美金剛原料藥、粘合劑以及1/3的抗粘劑溶解于乙醇水溶液中，配制載藥層底噴藥液，所述乙醇水溶液的質量濃度為30%~50%，在流化床底噴進行上藥包覆載藥層時，流化床進風溫度為33～43℃，穩態物料溫度為24～36℃，蠕動泵轉速為10～17g/min，霧化壓力為0.8～1.5 bar，風量為80～120m³/h。

9.根據權利要求7所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊的制備方法，其特征在于：所述隔離層包覆過程中，依次將成膜材料與1/3的抗粘劑溶于純化水中，配制隔離層底噴藥液，在流化床底噴進行上藥包覆隔離層時，流化床進風溫度為55～65℃，穩態物料溫度為35～50℃，蠕動泵轉速為11～14g/min，霧化壓力為2.0bar，風量為80～120m³/h；所述隔離層增重3%～7%。

10.根據權利要求7所述的一種鹽酸美金剛緩釋膠囊的制備方法，其特征在于：所述緩釋層包覆過程中，依次將緩釋材料、增塑劑以及剩下的抗粘劑溶于乙醇水溶液中，配制緩釋層底噴藥液，所述乙醇水溶液質量濃度為70%~90%，在流化床底噴進行上藥包覆緩釋層時，流化床進風溫度為35～40℃，穩態物料溫度為28～30℃，蠕動泵轉速為12～22g/min，霧化壓力為1~2.0bar，風量為80～120m³/h；所述緩釋層增重3%～7%。