[發明專利]一種陰道殺菌泡騰片及其制備方法

在審

• 申請號: 202010329918.6
• 申請日: 2020-04-24
• 公開（公告）號: CN111346068A
• 公開（公告）日: 2020-06-30
• 發明（設計）人: 陳子昭;李曉;楊亞玲
• 申請（專利權）人: 云南倫揚科技有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K31/192;A61K31/4196;A61K31/722;A61K31/785;A61K31/79;A61K31/80;A61K33/30;A61K47/38;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10;A61P33/02
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1.一種陰道殺菌泡騰片，其特征在于是由以下重量份原料制成：稀釋劑25～35份，負載氟康唑的季銨鹽殼聚糖10～15份，納米氧化鋅10～15份，聚季銨鹽2～5份，大黃酸2～5份，黏結劑5～10份，吐溫-80 0.5～1份，十二烷基硫酸鈉0.5～1份，泡騰崩解劑35～50份，潤滑劑1～3份，PEG6000 5～10份。

2.根據權利要求1所述的陰道殺菌泡騰片，其特征在于：所述的稀釋劑選乳糖、微晶纖維素、甘露醇中的一種或兩種組合。

3.根據權利要求1所述的陰道殺菌泡騰片，其特征在于：所述的聚季銨鹽選聚季銨鹽-44、聚季銨鹽-10、聚季銨鹽-51、聚季銨鹽ANQB-50中的一種。

4.根據權利要求1所述的陰道殺菌泡騰片，其特征在于：所述的黏結劑選自聚乙烯醇、聚乙二醇、共聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉中一種。

5.根據權利要求1所述的陰道殺菌泡騰片，其特征在于：所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅、氫氧化鋁中的一種。

6.根據權利要求1所述的含陰道殺菌泡騰片，其特征在于：所述的泡騰劑由酸源和碳酸氫鈉組成，酸源為檸檬酸、酒石酸、琥珀酸、蘋果酸、枸櫞酸中一種；酸源與碳酸氫鈉質量比例為1.3-2.4:1。

7. 根據權利要求1所述的陰道殺菌泡騰片，其特征在于：所述的負載氟康唑的季銨鹽殼聚糖，其制備方法包括：將重量體積比為1%季銨鹽殼聚糖及0.3%氟康唑溶于100-150份去離子水，室溫攪拌120-150min，慢慢以18 mL/h速度，攪拌狀態下加入等體積0.5%三聚磷酸鈉溶液，繼續攪拌30-60min，獲得的溶液，經真空干燥得負載氟康唑的季銨鹽殼聚糖。

8.根據權利要求1所述的陰道殺菌泡騰片，其特征在于：所述的納米氧化鋅，其制備方法包括：20-40份新鮮卵清蛋白（5mg/mL）與60-80 份去離子水混合，加入50-60份乙酸鋅及150-200份去離子水，混合攪拌10-20 min形成膠態液體，加入25-40份氨水，得到白色沉淀；5000 rpm離心15-20min，用去離子水和無水乙醇各洗滌3次，40-60℃下真空干燥，碾磨成粉，然后將得到的粉末置于馬弗爐500℃中燒結2-3h，得到納米氧化鋅。

9.一種陰道殺菌泡騰片制備方法，其特征在于：所述的制備方法包括以下步驟：

（1）稀釋劑處理：將乳糖、微晶纖維素、甘露醇分別置60℃鼓風干燥箱中干燥 5 h，粉碎成過 80 目篩細粉，備用；

（2）酸顆粒的制備：將處方量的聚季銨鹽、泡騰劑酸源、稀釋劑、負載氟康唑的季銨鹽殼聚糖、納米氧化鋅、十二烷基硫酸鈉混合均勻，再與吐溫-80、十二烷基硫酸鈉及黏合劑混合物混勻，然后置于60～70℃烘箱中干燥30 min，用 20-40目篩整粒；

（3）固體分散體的制備：稱取處方量 PEG6000，60℃水浴熔化，加入處方量大黃酸，混合均勻，然后加入處方量碳酸氫鈉，不斷快速攪拌直到完全熔融，倒入預冷的不銹鋼盤中，涂成薄層，冰水浴冷卻2 h，粉碎成過 80 目篩細粉，備用；

（4）陰道殺菌泡騰片制備：稀釋劑、酸顆粒、固體分散體及潤滑劑，混勻，干燥、壓片，制得陰道殺菌泡騰片。