[發明專利]新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒及其應用方法

在審

• 申請號: 202010217588.1
• 申請日: 2020-03-25
• 公開（公告）號: CN111398599A
• 公開（公告）日: 2020-07-10
• 發明（設計）人: 田曉麗
• 申請（專利權）人: 上海美麗人生醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/58;G01N33/577;G01N33/569;G01N33/558
• 代理公司: 無錫市匯誠永信專利代理事務所(普通合伙) 32260
• 代理人: 汪建華

1.新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒，其特征在于，包括樣品墊、膠體金墊、硝酸纖維素膜、吸水濾紙和反應支持物；

所述樣品墊、所述膠體金墊、所述硝酸纖維素膜和所述吸水濾紙依次粘貼在所述反應支持物上，所述樣品墊的一端壓覆所述膠體金墊的一端，所述膠體金墊的另一端壓覆所述硝酸纖維素膜的一端，所述吸水濾紙壓覆所述硝酸纖維素膜的另一端，

所述膠體金墊為含有膠體金標記的新型冠狀病毒S1重組抗原蛋白、N重組抗原蛋白和鼠IgG抗原蛋白的膠體金墊。

2.根據權利要求1所述新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述硝酸纖維素膜設置有第一檢測條帶、第二檢測條帶和質控條帶，所述第一檢測條帶、第二檢測條帶位于所述硝酸纖維素膜靠近所述膠體金墊的一側，所述第一檢測條帶含有抗人IgG單克隆抗體，所述第二檢測條帶含有抗人IgM單克隆抗體，所述質控條帶位于所述硝酸纖維素膜遠離所述膠體金墊的一側，且含有羊抗鼠IgG多克隆抗體。

3.根據權利要求2所述新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述第一檢測條帶、所述第二檢測條帶和所述質控條帶的長度均為0.35-0.4cm，寬度均為0.5-1mm，所述第一檢測條帶和所述第二檢測條帶的間距、所述第二檢測條帶和所述質控條帶的間距均為3.5-4mm。

4.根據權利要求1所述新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述結合有抗原的膠體金中膠體金顆粒的直徑為20-50nm。

5.根據權利要求1所述的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述反應支持物的材質為塑料。

6.新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒的應用方法，基于權利要求1-5任一項所述的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒，其特征在于，包括如下步驟：

S1，將待檢樣本進行稀釋液處理，獲得處理樣本；

S2，將步驟S1中處理樣本滴加至樣品墊上，所述處理樣本將依次沿著反應支持物上的各個附著物向吸水濾紙的方向移動；

S3，若所述處理樣本中含有新型冠狀病毒IgG抗體和IgM抗體，在經過所述膠體金墊的過程中，與所述膠體金墊標記的新型冠狀病毒S1重組抗原蛋白、N重組抗原蛋白特異性結合形成復合物；所述復合物在經過所述硝酸纖維素膜的過程中，依次與抗人IgG單克隆抗體、抗人IgM單克隆抗體特異性結合，則第一檢測條帶和第二檢測條帶處出現紅色或紫紅色，說明所述待測樣本為陽性；若所述處理樣本中不含有新型冠狀病毒的IgG/IgM抗體，則第一檢測條帶和第二檢測條帶未出現紅色或紫紅色，樣本為陰性；而膠體金標記的鼠IgG抗原蛋白繼續前進與羊抗鼠IgG多克隆抗體結合，質控條帶處出現紅色或紫紅色；

S4，如果質控條帶處出現紅色或紫紅色，則表明膠體金標記的鼠IgG抗原蛋白與羊抗鼠IgG多克隆抗體正常結合，實驗結果有效；如果質控條帶處未出現紅色或紫紅色，則表明膠體金失效或者實驗操作有誤，實驗結果無效。

7.根據權利要求6所述的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒的應用方法，其特征在于，步驟S1中，所述待檢樣本為血清、血漿或全血；所述稀釋處理中的樣品稀釋液為生理鹽水。