[發明專利]鹽酸右美托咪定注射液的制備工藝在審
| 申請號： | 202010192556.0 | 申請日： | 2020-03-18 |
| 公開（公告）號： | CN111249230A | 公開（公告）日： | 2020-06-09 |
| 發明（設計）人： | 周紅建;李俊霞;白艷鶴;何盛江;蘇煥鵬 | 申請（專利權）人： | 遂成藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4174;A61P25/20;A61L2/04 |
| 代理公司： | 鄭州隆盛專利代理事務所(普通合伙) 41143 | 代理人： | 鮑立陽 |
| 地址： | 450000 河*** | 國省代碼： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸 右美托咪定 注射液 制備 工藝 | ||
1.一種鹽酸右美托咪定注射液的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟：
A、將中性硼硅安瓿用浸泡在0.1~0.5M無機酸溶液中，超聲波清洗0.5~2小時，經壓縮空氣吹干后，用純化水、注射液用水依次沖洗，再經隧道烘箱300-350℃殺菌干燥，得到酸處理中性硼硅安瓿，備用；
B、稱取鹽酸右美托咪定、氯化鈉，加注射用水溶解，攪勻，得pH為4.5~7.0、含鹽酸右美托咪定0.1mg/ml、含氯化鈉8-10mg/ml的鹽酸右美托咪定注射液粗品；
C、將鹽酸右美托咪定注射液粗品依次經0.45μm、0.22μm濾膜過濾后，灌封于酸處理中性硼硅安瓿中，經121℃高壓蒸汽滅菌15分鐘，得到成品鹽酸右美托咪定注射液。
2.根據權利要求1所述的鹽酸右美托咪定注射液的制備工藝，其特征在于，所述無機酸溶液選自鹽酸、硫酸、磷酸其中的一種。
3.根據權利要求2所述的鹽酸右美托咪定注射液的制備工藝，其特征在于，所述無機酸溶液選用鹽酸。
4.根據權利要求1所述的鹽酸右美托咪定注射液的制備工藝，其特征在于，所述中性硼硅安瓿規格為1ml，所述成品鹽酸右美托咪定注射液規格為1ml:100μg。
5.根據權利要求1所述的鹽酸右美托咪定注射液的制備工藝，其特征在于，所述中性硼硅安瓿規格為2ml，所述成品鹽酸右美托咪定注射液規格為2ml:200μg。
6.根據權利要求1所述的鹽酸右美托咪定注射液的制備工藝，其特征在于，所述鹽酸右美托咪定注射液粗品pH為5.0~6.0、含氯化鈉8.5-9.5mg/ml。
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