[發明專利]纖維蛋白原降解產物質控品及其制備方法

在審

• 申請號: 202010154360.2
• 申請日: 2020-03-07
• 公開（公告）號: CN111337694A
• 公開（公告）日: 2020-06-26
• 發明（設計）人: 王明偉;趙年福;賈引軍;張輝;金君玉;吳一凡
• 申請（專利權）人: 蘇州德沃生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/86
• 分類號: G01N33/86;G01N33/68;C12P21/06;C07K14/75;C07K1/14
• 代理公司: 蘇州新知行知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 32414
• 代理人: 鄭麗玲

本發明公開了一種纖維蛋白原降解產物質控品及其制備方法，制備方法包括：1)稱取并攪拌血纖維蛋白，緩慢加入緩沖液；2)在室溫下，在磁力攪拌器上慢速攪拌5?15min；3)加入溶血酶，攪拌5?15min，對血纖維蛋白進行酶切；4)轉移至生化培養箱中，設定培養溫度，磁力攪拌器繼續攪拌8?16h；5)移出生化培養箱，置于室溫下，輕輕拍打容器，使容器壁上的附著物落入容器內，攪拌8?20min后，加入抑酶肽溶液；6)在室溫下攪拌10?40min后，將反應液轉移至離心管中，離心10?30min；7)將離心上清液轉移至容器中，制得纖維蛋白原降解產物質控品。本發明制得的纖維蛋白原降解產物質控品在同等條件下能穩定保存20～36個月，是現有產品的保存期限的2?3倍。

技術領域

本發明涉及醫學檢驗技術領域，具體涉及纖維蛋白原降解產物質控品領域，尤其涉及一種纖維蛋白原降解產物質控品及其制備方法。

背景技術

FDP(Fibrin and Fibrinogen Degradation Products)是血漿中纖維蛋白和纖維蛋白原經纖維蛋白溶解酶降解后的多種降解產物的總稱。

纖維蛋白溶解系統是人體最重要的抗凝系統，由4種主要部分組成：纖溶酶原、纖溶酶原激活劑、纖溶酶和纖溶酶抑制物。當纖維蛋白凝結塊形成時，在纖溶酶原激活劑的存在下，纖溶酶原激活轉化為纖溶酶，纖維蛋白溶解過程開始，纖溶酶降解纖維蛋白凝結塊形成各種可溶片段，形成纖維蛋白產物(FDP)，FDP由下列物質：X-寡聚體、纖維蛋白原降解產物(D-Dimer)、中間片段和片段E組成。其中，X-寡聚體和D-聚體均含纖維蛋白原降解產物單位。人體纖溶系統對保持血管壁的正常通透性，維持血液的流動狀態和組織修復起著重要作用。纖維蛋白原降解產物血漿中水平增高說明存在繼發性纖溶過程，而先生凝血酶，后又有纖溶系活化；并且也反映在血栓形成的局部纖溶酶活性或濃度超過血漿2‰─抗纖溶酶活性或濃度。溶栓治療是指用藥物來活化纖維蛋白溶解系統。一般為投入一種纖溶酶原活化物如尿液酶、鏈激酶或組織型纖溶酶原活化物，使大量纖溶酶生成，從而加速已形成血栓的溶解。FDP或纖維蛋白原降解產物生成，則表明達到溶栓效果。纖溶蛋白降解產物中，唯纖維蛋白原降解產物交聯碎片可反映血栓形成后的溶栓活性。測定纖溶系統主要因子，對于診斷與治療纖溶系統疾病(如各種血栓)及與纖溶系統有關疾病(如腫瘤，妊娠綜合癥)，以及溶栓治療監測等有著重要的意義。纖維蛋白降解產物的水平升高，表明體內存在著頻繁的纖維蛋白降解過程。因此，FDP檢測是纖維蛋白溶解系統異常時，特別是彌散性血管內凝血綜合征(DIC)的診斷和病程檢測的重要指標之一。另外，除DIC外，還被用于血栓性疾病，出血傾向性疾病，纖維蛋白溶解活性顯著增高的疾病，以及溶栓治療時的療效監測。

質控品是一類在臨床檢驗工作中廣泛應用的物質，其作用是評估體外診斷設備及試劑的性能是否符合預先設置的標準。臨床檢驗中要求纖維蛋白原降解產物質控品必須覆蓋正常測試范圍及異常測試范圍，因此纖維蛋白原降解產物質控品生產廠家通常會提供不同水平的質控品，低水平質控品的測試值在5-8mg/L左右，高水平質控品的測試值在20-25mg/L左右。

現有的纖維蛋白原降解產物質控品的保存時間短，穩定性差，因而需要對其進行改進。

發明內容

本發明的目的在于針對背景技術中所述的現有的纖維蛋白原降解產物質控品保存時間段，穩定性差等問題，提供一種能夠解決前述問題的纖維蛋白原降解產物質控品的制備方法。

為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：纖維蛋白原降解產物質控品的制備方法，其特點是：其包括以下步驟：

1)稱取0.05-0.30g的血纖維蛋白，放入容器內，進行攪拌，緩慢加入2—10mL的緩沖液，緩沖液的濃度為10—60mmol/L；

2)將步驟1的容器置于磁力攪拌器上，在室溫下，以300-600RPM的轉速攪拌5-15min，并避免血纖維蛋白附于容器壁上；