[發明專利]人體共生菌群在提高腫瘤免疫治療應答中的作用

有效

• 申請號: 202010149346.3
• 申請日: 2020-03-03
• 公開（公告）號: CN111249314B
• 公開（公告）日: 2022-03-29
• 發明（設計）人: 尹意銘;譚驗;劉玎;張聰;高婷
• 申請（專利權）人: 深圳未知君生物科技有限公司
• 主分類號: A61K35/74
• 分類號: A61K35/74;A61K39/395;A61P35/00;A61P37/04
• 代理公司: 北京植德律師事務所 11780
• 代理人: 關巍;唐華東

1.治療癌癥的產品，其包含人腸道菌群全菌組合物或由該組合物制備的藥物組合物，以及PD-1抗體，所述產品能夠提高腫瘤免疫治療應答，所述人腸道菌群全菌組合物的制備方法包括以下步驟：

使用無菌糞便采集盒收集新鮮健康人糞便樣本，取樣后蓋上蓋子，送至實驗室進行稱量，并記錄質量；

將采樣盒放入在厭氧操作臺的傳遞窗內，打開盒蓋確保氣體交換，蓋上傳遞窗蓋，啟動去氧程序；5分鐘后，將采樣盒轉移至操作臺內部；

按照1:3-5的質量體積比加入的無菌去氧生理鹽水，對樣本進行攪拌，確保糞便不過分粘在采樣盒上；

對樣本糞便進行均質化；

對進行均質化的液體進行逐級過濾，所述逐級過濾為1mm-2mm、400-600μm、20-80μm；

將濾液轉移至離心管內，離心2次，第一次離心條件為50g-200g，離心5-7分鐘，第二次離心條件為4000g-5500g，離心5-7分鐘，收集菌體沉淀；

用50mL無菌去氧生理鹽水重懸，所得懸液即人腸道菌群全菌組合物。

2.根據權利要求1所述產品，其中，所述人腸道菌群全菌組合物的制備方法還包括以下步驟：

糞便來源的質量控制步驟；和/或，

人腸道菌群全菌組合物的質量控制步驟。

3.根據權利要求2所述產品，其中，所述糞便來源的質量控制步驟包括選擇18-40歲健康人，通過健康篩查和臨床檢查，所述健康篩查和臨床檢查包括：血液檢查無HIV(humanimunodeficiency virus)、乙肝病毒、EB病毒(epstein-barr virus,EBV)感染；身體無消化道疾病及其他會影響腸道菌群的疾病如代謝綜合征；糞便檢查無輪狀病毒、諾如病毒、沙門氏菌、志賀菌屬、耐碳青霉烯類抗生素腸桿科細菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素腸球菌、產超廣譜beta-內酰胺酶腸桿科細菌、白色念珠菌、隱孢子蟲及環孢子蟲感染；三餐規律，作息規律；

所述人腸道菌群全菌組合物的質量控制步驟包括：無菌去氧生理鹽水重懸所得菌液中，計數活菌率5x10¹⁰個/ml視為合格。

4.根據權利要求1-3任一項所述的人腸道菌群全菌組合物或藥物組合物與PD-1抗體共同在制備用于治療結直腸癌的藥物或產品中的用途。

5.根據權利要求4所述的用途，所述藥物能夠提高結直腸癌患者對PD-1抑制劑的治療應答和/或延長結直腸癌患者的生存期。