[發明專利]一種用于快速檢測新型冠狀病毒N蛋白的免疫層析試劑盒的使用方法

在審

• 申請號: 202010136067.3
• 申請日: 2020-03-02
• 公開（公告）號: CN111398588A
• 公開（公告）日: 2020-07-10
• 發明（設計）人: 林斯
• 申請（專利權）人: 北京華科泰生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/577
• 分類號: G01N33/577;G01N33/569;G01N33/558
• 代理公司: 北京匯澤知識產權代理有限公司 11228
• 代理人: 李巖

本發明涉及一種用于快速檢測新型冠狀病毒N蛋白的免疫層析試劑盒的使用方法，所述免疫層析試劑盒包括試紙條，所述試紙條包括檢測線及質控線，所述檢測線上包被有一株抗新型冠狀病毒N蛋白抗體，所述質控線上包被有羊抗兔多克隆抗體。本發明所提供的快速檢測新型冠狀病毒N蛋白的免疫層析試劑盒，其可進行血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒N蛋白的檢測，以用于新型冠狀病毒肺炎的診斷。

技術領域

本發明屬于體外診斷領域，涉及一種用于快速檢測新型冠狀病毒N蛋白的 免疫層析試劑盒的使用方法。

背景技術

2019新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)是以前從未在人體中發現的冠狀病毒新 毒株，人感染冠狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難 等。在較嚴重病例中，感染可導致肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、腎衰竭，甚至死 亡。1月26日，國家藥品監督管理局應急審批通過華大基因等4家企業4個新 型冠狀病毒檢測產品，但目前已審批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑均基于核酸檢 測方式，單個樣品采用核酸熒光PCR法需要3個小時給出檢測結果，采用核酸 測序法需要6個小時給出檢測結果，更重要的是由于基因擴增對實驗室環境要求 極高導致檢測通量稱為最大制約因素，是極大制約了新型冠狀病毒快速檢測服務 的供給能力，不足以全面滿足疫情防控需要。

發明內容

有鑒于此，本發明的主要目的在于提供一種用于快速檢測新型冠狀病毒N 蛋白的免疫層析試劑盒的使用方法。

為了實現上述目的，本發明提供了如下技術方案：

一種用于快速檢測新型冠狀病毒N蛋白的免疫層析試劑盒的使用方法，所 述方法檢測的樣本為血液樣本。

在本發明的一個具體方案中，其中所述血液樣本選自血清、血漿或全血樣本。

在本發明的一個具體方案中，其中所述的使用方法，包括以下步驟：將采集 的血液樣本直接滴加到試劑盒的加樣孔處，靜置5～20min，然后插入熒光免疫分 析儀進行檢測或者在紫外光下進行觀察，即時可獲得檢測結果。

在本發明的一個具體方案中，其中所述的使用方法，包括以下步驟：

1)將所采取的血液樣本與釋放劑按照1～10:10的體積比進行稀釋；

2)取30～100μL步驟1)中稀釋后的樣本滴加到所述快速檢測新型冠狀病 毒N蛋白的免疫層析試劑盒的加樣孔中，室溫靜置5～20min，然后將快速檢測 新型冠狀病毒N蛋白的免疫層析試劑盒插入到熒光免疫分析儀進行檢測，即時 可獲得檢測結果。

在本發明的一個具體方案中，其中所述快速檢測新型冠狀病毒N蛋白的免 疫層析試劑盒，包括試紙條，所述試紙條包括檢測線及質控線，所述檢測線上包 被有一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體，所述質控線上包被有羊抗兔多克 隆抗體。

在本發明的一個具體方案中，其中所述快速檢測新型冠狀病毒N蛋白的免 疫層析試劑盒，包括試紙條，所述試紙條包括檢測線及質控線，所述檢測線上包 被有一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體，所述質控線上包被有羊抗兔多克 隆抗體；

在本發明的一個具體方案中，其中所述試紙條還包括PVC板，所述PVC 板上固定有依次連接的樣品墊、標記物墊、包被墊及吸水墊，所述包被墊上依次 設有檢測線及質控線，所述樣品墊和標記物墊連接為一體。

在本發明的一個具體方案中，其中所述包被墊靠近檢測線的一端連接有標記 物墊，靠近質控線的一端連接有吸水墊。

在本發明的一個具體方案中，其中所述標記物墊上包被有標記物標記的另一 株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體和標記物標記的兔IgG，所述標記物標記的 另一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體和標記物標記的兔IgG的摩爾比為 1:0.2～4。

在本發明的一個具體方案中，其中所述標記物為熒光微球、膠體金、膠體硒、 彩色乳膠或磁性微球。