[發明專利]一種對胃腸道痙攣和膽道系統痙攣均具有抑制作用的組合物、其水溶液及其制法

在審

• 申請號: 202010134436.5
• 申請日: 2020-02-28
• 公開（公告）號: CN111297889A
• 公開（公告）日: 2020-06-19
• 發明（設計）人: 李蘇
• 申請（專利權）人: 奧納斯（北京）醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/77
• 分類號: A61K31/77;A61K31/045;A61K9/08;A61K47/69;A61P1/16;A61P1/06
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

1.一種對胃腸道痙攣和膽道系統痙攣均具有抑制作用的組合物，其特征在于，所述組合物主要包括質量比為7-8:3-5的泊洛沙姆188、L-薄荷醇。

2.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述泊洛沙姆188、L-薄荷醇的質量比為25:8。

3.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述組合物還包括羥丙基-β-環糊精，所述泊洛沙姆188、L-薄荷醇與所述羥丙基-β-環糊精的質量比為7-8:3-5:10-30。

4.如權利要求3所述的組合物，其特征在于，所述泊洛沙姆188、L-薄荷醇與所述羥丙基-β-環糊精的質量比為15:8:40。

5.一種由權利要求3所述的組合物和注射用水制備的泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液，其特征在于，所述L-薄荷醇在注射用水的濃度為6-10g/L。

6.如權利要求5所述的泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液，其特征在于，所述L-薄荷醇在注射用水的濃度為8g/L。

7.如權利要求5所述的泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液，其特征在于，所述泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液由以下方法制備而成：

配制L-薄荷醇乙醇溶液M1：將規定量的L-薄荷醇溶解在無水乙醇中，所述L-薄荷醇在無水乙醇中的濃度為200-300g/L，即得M1；

配制羥丙基-β-環糊精水溶液M2：將規定量的羥丙基-β-環糊精攪拌溶解在注射用水中，所述羥丙基-β-環糊精在注射用水中的濃度為500-600g/L，即得M2；

制備泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液：將M1加到M2中，在40-45℃條件下攪拌溶解，制得到乙醇-水溶液；再將溫度調至40-45℃，攪拌50-70min，減壓蒸除乙醇；再加入規定量的泊洛沙姆188，于40-50℃條件下加入剩余的注射用水，再在40-50℃條件下攪拌20-40min，過濾，分裝、壓蓋；于115℃滅菌30min，即得泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液。

8.如權利要求7所述的泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液，其特征在于，所述過濾是經0.22um膜過濾。

9.如權利要求7所述的泊洛沙姆-L-薄荷醇預混型水溶液，其特征在于，所述減壓蒸除乙醇的溫度為40-45℃。

10.權利要求1所述的組合物在制備治療膽道系統痙攣和胃腸道痙攣的藥物中的應用。