[發明專利]參竹精膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 202010115469.5
• 申請日: 2020-02-25
• 公開（公告）號: CN111671854A
• 公開（公告）日: 2020-09-18
• 發明（設計）人: 胡萬;徐建軍;王雪梅;劉保國
• 申請（專利權）人: 內蒙古京新藥業有限公司;浙江京新藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61K9/48;A61P13/12;A61P15/00;A61P39/00;A61P19/00;A61P37/04;A61P19/10
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1.一種參竹精膠囊，其特征在于，其內含物包含55％-62.5％的參竹精提取物以及37.5％～45％的藥用輔料；所述參竹精膠囊中的2,3,5,4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量在0.2％以上；所述百分比為相對于所述內含物的重量百分比。

2.如權利要求1所述的參竹精膠囊，其特征在于，所述2,3,5,4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量為0.2％～0.4％，較佳地為0.28％～0.34％；所述百分比為相對于所述內含物的重量百分比。

3.如權利要求1或2所述的參竹精膠囊，其特征在于，所述參竹精提取物是參竹精組方經提取后，由參竹精浸膏進一步制備而成的固形物；所述參竹精組方中，手掌參、黃精、玉竹、制何首烏和廣棗的重量比為0.8～1.2：0.8～1.2：0.8～1.2：0.8～1.2：5～7；所述提取為體積濃度60％-80％的乙醇回流提取2～4次。

4.如權利要求3所述的參竹精膠囊，其特征在于，在1000單位的所述參竹精膠囊中，所述參竹精提取物是由125g手掌參、125g黃精、125g玉竹、125g制何首烏和750g廣棗經提取后制得的顆粒或粉末。

5.如權利要求4所述的參竹精膠囊，其特征在于，在1000單位的所述參竹精膠囊中，所述參竹精提取物通過以下方法制得：

(1)將手掌參125g、玉竹125g、制何首烏125g和黃精125g，用2-3倍體積濃度60％-80％的乙醇加熱回流提取2-4次，每次0.5～1.5小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，制成60℃下相對密度為1.15～1.20的浸膏；

(2)將廣棗750g粉碎成850μm～2000μm的粗粉，2-3倍體積濃度60％-80％的乙醇加熱回流提取2-4次，每次0.5～1.5小時，過濾，合并濾液，回收乙醇，制成60℃下相對密度1.15～1.20的浸膏；

步驟(1)和(2)不分先后順序；

(3)將(1)和(2)所得浸膏合并，加水至40℃下相對密度1.10～1.20，得料液，進行噴霧干燥或一步制粒，即可。

6.如權利要求1或2所述的參竹精膠囊，其特征在于，所述藥用輔料包括稀釋劑、粘合劑、潤滑劑和助流劑中的一種或多種。

7.如權利要求7所述的參竹精膠囊，其特征在于，所述稀釋劑為預膠化淀粉、淀粉、糊精和微晶纖維素中的一種或多種；

和/或，所述稀釋劑的含量為10.0％-17.5％；

和/或，所述助流劑較佳地為二氧化硅；

和/或，所述助流劑的含量為22.0％-27.0％；

和/或，所述粘合劑為淀粉漿、聚維酮和羥丙甲纖維素中的一種或多種；

和/或，所述粘合劑的含量為2％-3％；

所述百分比均為相對于內含物的重量百分比。

8.如權利要求1或2所述的參竹精膠囊，其特征在于，所述參竹精膠囊的膠囊殼材為羥丙甲纖維素空心膠囊、海藻多糖空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊或羥丙基淀粉空心膠囊。

9.如權利要求1-8任一項所述參竹精膠囊的制備方法，其特征在于，其包括下述步驟：按權利要求1-8任一項所述參竹精膠囊的組分配方，采用干法制粒或一步制粒法對所述內含物進行制粒，然后填充膠囊，即得。

10.如權利要求9所述的制備方法，其特征在于，采用干法制粒的操作方式為：將所述參竹精提取物和所述藥用輔料置于干法制粒機中制粒，即可；

采用一步制粒法的操作方式為：將所述藥用輔料置于流化床中，噴入料液，經流化床制粒和干燥，即可。